[发明专利]一种用于预防手术出血的药物制剂及其制备方法

说明书

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种用于预防手术出血的药物制剂及其制备方法：由活性成分酚磺乙胺、焦亚硫酸钠、依地酸钙钠、羟苯甲酯、pH调节剂和注射用水组成。本发明解决了酚磺乙胺注射液在灌装过程中出现泡沫的现象，减少了由于泡沫造成产品收率降低的问题，大大提高了注射液在临床应用中的安全性；同时，本发明工艺简单，操作方便，便于大生产的开展。

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种用于预防手术出血的药物制剂及其制备方法。

背景技术

术后并发出血可发生于手术切口、空腔器官及体腔内。手术后出血包括原发性出血和继发性出血，原发性出血一般发生于术后24小时内，术中止血不彻底、不完善，如结扎血管的缝线松脱；小血管断端的痉挛及血凝块的覆盖，使创面出血暂时停止而使部分出血点被遗漏，这些是原发性出血的主要原因。而由于手术后期的感染和消化液外渗等因素，使部分血管壁发生坏死、破裂、导致术后的出血称之为继发性出血。

发生于手术切口的出血,一般位置表浅,确诊不难,处理相对简单;而发生于体腔手术后出血,位置隐蔽,若术后观察不仔细, 发现处理不及时,或未采取措施有效止血,将关系到手术的成败与患者的安危。表浅手术后的原发性出血，表现为局部渗血多，并逐渐形成血肿，一般不引起严重后果，如疝修补术后的阴囊血肿。但发生于甲状腺术后的颈部血肿，可压迫气管引起呼吸困难，甚至可突然发生窒息。体腔内的原发性出血，引流管可流出大量鲜血；或术后短期内出现休克，虽然输血补液处理，休克仍然不见好转，甚至加重出血量较大。术后1－2周内，化脓伤口深部突然出现血块或有鲜血涌出，或大量呕血、黑便、尿血和咳血，这些都是继发性出血的主要表现。严重的出血可发展为出血性休克，后果较为严重。

酚磺乙胺适用于预防各种手术前后的出血，也可用于血小板功能不良、血管脆性增加而引起的出血，亦可用于呕血、尿血等。药动学研究表明，酚磺乙胺能使血小板数量增加，并增强血小板的凝集和黏附力，促进凝血活性物质的释放，从而产生止血作用，其作用快速，静注后1h作用最强，一般可维持4到6小时。本品适用于预防和治疗外科手术出血，血小板减少性紫癜或过敏性紫癜以及其它原因引起的出血，如脑出血、胃肠道出血、泌尿道出血、眼底出血、牙龈出血、鼻衄等，可与其它止血药如氨甲苯酸，维生素Ｋ并用。本品毒性低，目前已大量应用于临床。

酚磺乙胺其化学名称为：2,5-二羟基苯磺酸二乙胺盐，其分子式为：C10H17NO5S，分子量：263.31，CAS No.：2624-44-4，其结构式为：

目前，酚磺乙胺主要有片剂、注射液和冻干粉，发明人在试验中发现，酚磺乙胺由于其本身的理化性质，其注射液在灌装过程中会有大量泡沫出现，如果采用安瓿灌装，泡沫粘在瓶口，在高温熔封过程中由于药液碳化出现黑点导致可见异物不合格；如果采用西林瓶灌装，泡沫粘在瓶口，容易出现跳塞的现象，从而导致成品收率的下降。

发明内容

针对以上不足，本发明提供了一种用于预防手术出血的药物制剂及其制备方法，发明者通过大量的试验研究，解决了酚磺乙胺注射液灌装过程中出现泡沫的现象，从而大大提高了成品的收率。

本发明提供的一种用于预防手术出血的药物制剂，其处方组成和配方比例如下：

本发明提供的药物制剂：所述的pH调节剂为盐酸、醋酸、磷酸、乳酸或枸橼酸中的一种或者是几种。