[发明专利]含左旋奥拉酰胺固体分散体的口腔崩解制剂及其制备方法

权利要求书

1.含左旋奥拉酰胺固体分散体的口腔崩解制剂,包括48～85%左旋奥拉酰胺固体分散体、5～25%填充剂、5～25%崩解剂，0.5～2%矫味剂，0～5%润滑剂，以质量百分比计。

2.如权利要求1所述含左旋奥拉酰胺固体分散体的口腔崩解制剂，其特征在于：所述左旋奥拉酰胺固体分散体由1份左旋奥拉酰胺化学原料药与2-9份的醋酸羟甲基丙基纤维素琥珀酸酯均匀溶解于10-30份无水乙醇中，然后在喷雾干燥机中进行喷雾干燥制得；所述的喷雾干燥的进风温度为l22℃～158℃，出风温度75～92℃。

3.如权利要求1或2所述含左旋奥拉酰胺固体分散体的口腔崩解制剂，其特征在于：所述填充剂选自药用碳酸钙、可压性淀粉、玉米淀粉、微晶纤维素、山梨醇中的一种或几种混合；所述崩解剂选自干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮中的一种或几种混合。

4.如权利要求1或2所述含左旋奥拉酰胺固体分散体的口腔崩解制剂，其特征在于：所述矫味剂选自三氯蔗糖、木糖醇、安赛蜜、阿斯巴甜、香精中的一种或几种混合；所述润滑剂选自硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油中的一种或几种混合。

5.如权利要求3所述含左旋奥拉酰胺固体分散体的口腔崩解制剂，其特征在于：所述填充剂为可压性淀粉、微晶纤维素、山梨醇中的一种或多种组成；所述崩解剂为低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠中的一种或二者的混合物。

6.如权利要求5所述含左旋奥拉酰胺固体分散体的口腔崩解制剂，其特征在于：所述填充剂为可压性淀粉和山梨醇混合物，其中可压性淀粉：山梨醇的重量比=1:1～3；所述崩解剂为低取代羟丙基纤维素和交联羧甲基纤维素钠的混合物，其中低取代羟丙基纤维素：交联羧甲基纤维素钠的重量比为2～5:1。

7.如权利要求5所述含左旋奥拉酰胺固体分散体的口腔崩解制剂，其特征在于：所述填充剂为微晶纤维素和山梨醇的混合物，其中微晶纤维素：山梨醇的重量比=1:2～3；所述崩解剂为低取代羟丙基纤维素和交联羧甲基纤维素钠的混合物，其中低取代羟丙基纤维素：交联羧甲基纤维素钠的重量比为1:1～3。

8.如权利要求1-7任一项所述口腔崩解制剂的制备方法，包括固体分散体的制备、物料过筛和压片步骤，其特征在于，采用如下步骤：

（1）、固体分散体的制备

1份左旋奥拉酰胺化学原料药与2-9份的醋酸羟甲基丙基纤维素琥珀酸酯均匀溶解于10-30份无水乙醇中，然后在喷雾干燥机中进行喷雾干燥，其中喷雾干燥的进风温度为l22℃～158℃，出风温度75～92℃；将干燥后的左旋奥拉酰胺固体分散体粉碎，即得；

（2）、物料过筛

将粉碎后的左旋奥拉酰胺固体分散体、填充剂、崩解剂、矫味剂、润滑剂分别过100目筛，备用；

（3）、压片

将过筛得到的左旋奥拉酰胺固体分散体加入填充剂、崩解剂、矫味剂和润滑剂，混合均匀后放入旋转式压片机中压制成片，转台转速20～30r/min，填充压力为30～40N，充填深度为10～20mm。