[发明专利]一种治疗复发性口腔溃疡的外用药物及其制备方法

说明书

本发明公开了一种治疗复发性口腔溃疡的外用药物，该药物由主药的药材配制而成，或由主药与第一组辅药的药材配制而成，或由主药与第一组辅药、第二组辅药的药材配制而成的；主药药材为：白及，五倍子，贯叶金丝桃；第一组辅药药材为：大青叶，黄芪；第二组辅药药材为：土茯苓，枯矾。制法是按照配方比例取主药或主药与辅药的药材，粉碎成粗粉，加包谷酒浸渍，取上清液；药渣加包谷酒浸渍后滤过，滤液与前上清液合并，加包谷酒至规定量；搅匀，静置，滤过，即得。本发明的药物具有清热生肌，消肿止痛的功效。用于复发性口腔溃疡、创伤性口腔溃疡、牙龈肿痛等疼痛。

技术领域

本发明与医用配制品有关，具体而言，涉及治疗口腔溃疡的药物，还涉及药物的制备方法。

背景技术

复发性阿弗他溃疡(recurrent aphthous ulcer，RAU)，又称复发性阿弗他性口炎(recurrent aphthous stomatitis，RAS)、复发性口腔溃疡(recurrent oral ulcer，ROU)，是最常见的口腔黏膜溃疡类疾病。调查发现至少人群的10％～25％患有该病。在特定人群中，RAU的患病率可高达50％。本病具有周期性、复发性、自限性特征，溃疡灼痛明显，严重影响患者工作和生活，并给病人带来很大的心理困扰。目前RAU病因及致病机制仍不明，无确切的实验室指标可作为诊断依据。RAU虽然有自限性，但溃疡的存在给患者带来疼痛，且反复发作，影响患者进食、言语、情绪，给患者生活和工作造成了较大困扰，许多患者还表现出较重的精神负担和对口腔黏膜癌的恐惧。

目前国内外还没有根治RAU的特效方法，主要治疗手段是对症治疗。其中局部应用糖皮质激素已成为治疗RAU的一线药物。该类药物有抗炎、抗过敏、降低毛细血管通透性、减少炎性渗出、抑制组胺释放等多重作用。此外，局部治疗药物还包括局部止痛制剂，如利多卡因、苯佐卡因、苄达明等成分制剂、局部抗炎制剂；对重型RAU，可行糖皮质激素病损局部粘膜下注射。因本病反复发作，长期用药不可避免，但长期大量使用糖皮质激素类药物可出现类似肾上腺皮质功能亢进症、向心性肥胖、痤疮、多毛、闭经、乏力、低钾血症、血压升高、血糖尿糖升高、骨质疏松、胃肠道反应、失眠、血栓症等不良反应；已有感染者可能加重；长期使用后骤然停药可能引起撤药反应。止痛类药物也不能长期使用，仅限在疼痛难忍严重影响进食和生活质量时使用，以防成瘾。药物使用的品种繁多而造成不良反应，给患者治疗带来诸多问题。

我国医学对口腔溃疡的治疗有许多中药验方。中医药局部治疗从清热解毒、消肿止痛、收敛生肌等方面治疗RAU，具有安全性高、毒副作用小等优点，在某种程度上有控制复发的作用和优势。近年来，用中草药材治疗口腔溃疡的中国专利申请件增长很快，例如2011103813772号《一种口腔溃疡散》、2012103472607号《一种治疗复发性口腔溃疡的中药组合物》、2012103776477号《一种治疗口腔溃疡的药物》、2013100327945号《一种治疗复发性口腔溃疡的中药配方》、2013102620714号《一种治疗口腔溃疡的外用散剂及其制备方法》等。这些专利申请件均公开了一些利用中草药材配制的药物治疗口腔溃疡，但其疗效尚无报道。因此人们仍然在开发更新、更有效的药物。

发明内容

本发明旨在提供一种治疗复发性口腔溃疡的外用药物，用于RAU的对症治疗，以增加治疗口腔溃疡症的药物品种，使之能为人们的健康服务。

本发明的另一个目的是提供该药物的制备方法。

本发明的治疗复发性口腔溃疡的外用药物，根据治疗效果的需要，可以由主药的药材配制而成，或由主药与第一组辅药的药材配制而成，或由主药与第一组辅药、第二组辅药的药材配制而成的，主药药材为：白及，五倍子，贯叶金丝桃；第一组辅药药材为：大青叶，黄芪；第二组辅药药材为：土茯苓，枯矾；

由主药的药材配制时，各味药材的质量配比为：

白及10％～70％，五倍子10～70％，贯叶金丝桃10％～70％；

由主药与第一组辅药的药材配制时，各味药材的质量配比为：