[发明专利]一种热毒宁注射液中来源于青蒿药材的指标性成分含量的测定方法

权利要求书

1.一种热毒宁注射液中来源于青蒿药材的指标性成分含量的测定方法，其特征在于，包括以下步骤：

A)以热毒宁注射液供试品溶液作为待测溶液，以东莨菪内酯和(1S,6R,7R,10R)-6-羧基-10-甲基-α-亚甲基-1-(1-氧丁基)-环己烷丙烯酸的混合物的溶液作为标准品溶液，将待测溶液和标准品溶液分别进行超高效液相色谱检测，得到待测溶液色谱图和标准品溶液色谱图；

所述超高效液相色谱检测的色谱条件为：

采用C18色谱柱，流动相包括流动相A和流动相B，以甲醇作为流动相A、酸或碱的水溶液作为流动相B，梯度洗脱程序为：

在0～2min内，所述流动相A的体积百分数为5％，流动相B的体积百分数为95％；

在2～4min内，所述流动相A的体积百分数由5％上升至40％，流动相B的体积百分数由95％下降至60％；

在4～11min内，所述流动相A的体积百分数由40％上升至95％，流动相B的体积百分数由95％下降至5％；

在11～13min内，所述流动相A的体积百分数为95％，流动相B的体积百分数为5％；

在13～13.1min内，所述流动相A的体积百分数由95％下降至5％，流动相B的体积百分数由5％上升至95％；

在13.1～14min内，所述流动相A的体积百分数为5％，流动相B的体积百分数为95％；

检测器为三重四级杆质谱检测器，选择质荷比193.0→133.1和281.1→237.0作为检测离子对；

B)根据待测溶液色谱图、标准品溶液色谱图、检测离子对以及待测溶液中热毒宁注射液的用量,采用外标一点法得到热毒宁注射液中东莨菪内酯和(1S,6R,7R,10R)-6-羧基-10-甲基-α-亚甲基-1-(1-氧丁基)-环己烷丙烯酸的含量。

2.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于，所述酸为甲酸，所述碱选自甲酸铵或乙酸铵。

3.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于，所述酸或碱的水溶液中，所述酸或碱的体积百分数为0.1％～0.5％。

4.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述超高效液相色谱检测的流动相流速为0.2～1.0mL/min。

5.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述超高效液相色谱检测的柱温15℃～30℃。

6.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述C18色谱柱为Agilent ZorbaxSB-Aq C18色谱柱、Aglient Zorbax Eclipse Plus C18色谱柱、Acquity UPLC BEH C18色谱柱或Waters CORTECS C18色谱柱。

7.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述热毒宁注射液供试品溶液的制备方法为：将热毒宁注射液与甲醇水溶液混合，摇匀，微孔滤膜滤过，得到热毒宁注射液供试品溶液。