[发明专利]一种骨骼内固定材料的制备方法

说明书

技术领域

本发明属于可植入医用材料技术领域，具体涉及一种骨骼内固定材料的制备方法。

背景技术

随着社会经济发展与人口老龄化，骨科创伤患者逐年增加。目前，金属制品仍然是临床应用最为广泛的骨折固定物；然而，金属内固定物存在一系列应用缺陷，如：（1）金属内固定物强度远大于皮质骨，产生应力遮挡，不利于骨折愈合；（2）金属内固定会干扰CT与核磁共振成像，影响术后观察；（3）金属内固定物通常需要二次手术取出，存在手术风险和感染等一系列并发症的风险，给患者带来心理恐惧和额外病痛，临床应用发现，与传统金属内固定物相比，可吸收内固定材料在生物力学性能、组织相容性、降解性能和术后影像学检查等方面均优于金属材料，对骨折创伤病患的治疗和预后大有裨益，在骨科临床应用领域得到迅速发展。合理应用可吸收生物内固定材料，必定能为国家、为患者降低医疗负担，同时产生良好的经济效益。

机体对内固定植入材料要求非常严格，应从其力学性能及生物学相容性方面考虑。一般认为，良好的内固定材料应具备以下几个条件：（1）具有良好的力学性能，如较高的拉伸强度、压缩强度、剪切强度及较好的耐疲劳性、与骨相近的弹性模量等，可根据不同的骨质、骨骼形状和弯曲度进行调整。（2）材料无毒、无热源反应、不致癌、不致畸、不引起过敏反应或干扰肌体的免疫机制，溶出物及可渗出物低。不会造成二次伤害。（3）良好的生物稳定性，保证在骨组织的愈合期内性能稳定以确保良好愈合便于灭菌和消毒。现有的内固定材料主要有羟基磷灰石和聚乳酸材料，聚乳酸虽然具有良好的生物活性和生物降解性，是一种很有应用前景的医用可降解吸收高分子材料。但单纯以聚乳酸为原料制备的骨折内固定物，还存在制作工艺复杂，局部有无菌性炎症，强度衰减过快等缺点。磷酸钙生物陶瓷材料具有良好的生物相容性，其成分与骨的矿物组成类似，但存在脆性大、韧性差及模量过高等缺陷，限制了它在骨科方面的临床应用。所以制备一种在骨骼内固定材料固定初期，强度下降缓慢，且对人体相容性较好的骨骼内固定材料很有必要。

发明内容

本发明所要解决的技术问题：针对现有骨骼内固定材料固定初期，降解速率过快，强度下降较多，且与人体相容性性能较差的问题，提供了一种骨骼内固定材料的制备方法。

为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案：

（1）取猪股骨，破碎得股骨碎块，按质量比1：10，将股骨碎块与水混合，加热煮沸并静置冷却至室温，冲洗后干燥，得处理后股骨碎块，将处理后股骨碎块煅烧得煅烧物，按质量比1:25，将胃蛋白酶与煅烧物混合球磨，过200目筛，得改性天然羟基磷灰石粉末；

（2）取200～300g鱼鳞与500～600mL质量分数5%碳酸钠溶液搅拌混合，过滤得滤饼，按质量比1:10，将滤饼与冰醋酸搅拌混合，超声振荡后，过滤得滤液，按质量比1:5，将0.5mol/L氯化钠溶液滴加至滤液中，待滴加完成后，静置陈化并离心分离，收集下层沉淀并干燥，得胶原蛋白粉末；

（3）分别称量15～20g外消旋聚乳酸、1～2g聚乙烯醇和400～500mLN-甲基吡咯烷酮和150～200mL去离子水搅拌混合，经超声振荡后，得聚乳酸纳米粒悬浊液；

（4）选取5～10g胶原蛋白粉末置于500～600mL去离子水中，搅拌混合并超声分散得改性液，将聚乳酸纳米粒悬浊液与改性液按等体积比混合，过滤得混合滤液，得改性胶凝液，按质量比1:5，将改性胶凝液与改性天然羟基磷灰石粉末混合，研磨后浇注至模具中，经干燥脱模，即可制备得一种骨骼内固定材料。

步骤（1）所述的煅烧温度为550～650℃。

步骤（2）所述的氯化钠溶液滴加速率为1～2mL/min。

步骤（2）所述的离心分离速率为2500～3000r/min。

本发明与其他方法相比，有益技术效果是：

（1）本发明通过对猪骨骨骼进行粉碎并制备天然羟基磷灰石，通过天然羟基磷灰石与胶原蛋白复合，同时改性聚乳酸材料制备骨骼内固定材料，上述物质均是与人体相容性较好的物质，形成的复合材料与人体具有优异的相容性。