[发明专利]一种治疗皮疹的天然外用药物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种天然外用药物组合物，特别涉及一种预防或治疗皮疹尤其是由表皮生长因子受体抑制剂所致皮疹的天然外用药物组合物，属于医药技术领域。

背景技术

靶向药物在多项肿瘤领域均有突破性进展，大大改善了患者的生存预期，但抗EGFR靶向药物都有一类主要的不良反应——中重度的皮肤毒性。目前，关于抗EGFR靶向药物引起皮疹的机制尚未完全明确，通常认为对滤泡以及滤泡间细胞表皮生长信号传导通路的干扰是其关键性原因。由于抗EGFR靶向药物的治疗效果与其皮肤毒性程度呈正相关，故通常不宜放弃该药的继续治疗。鉴于此，临床急需一个综合的治疗方案来减少皮疹带来的困扰。

目前临床上针对抗EGFR药物产生的皮肤毒性，均以抗生素和类固醇激素治疗为主，这些药物的使用仍具有诸多问题。首先，单一药物治疗的效果有限，通常需要患者联合使用抗生素和皮质类固醇药物；其次，用药周期较长，患者在用药2～3周后症状才有所改善，这对于肿瘤患者较大面积的皮肤毒性尤其不适；再者，由于需要对皮肤毒性的再次治疗，由此可能给患者无论是生活质量还是经济负担都带来再一次的打击。

近年来，文献也报道了使用中药来进行由抗EGFR靶向药物引起皮疹。CN105168888A公开了一种用于治疗分子靶向药物所致皮疹的中药组合物，该中药组合物的有效成分为白鲜皮、金银花、海桐皮、豨莶草、玉竹。制作方法为取各原料药，煎煮两次，每次加水10倍量，过滤，合并滤液，患者进行口服。

CN105381070A公开了使用犀角地黄药物组合物来制备预防及治疗表皮生长因子受体抑制剂所致相关皮疹药物中的用途，其中所述犀角地黄药物组合物包括作为有效成分的犀角、赤芍、生地和牡丹皮，其可用于预防及治疗表皮生长因子受体抑制剂所致皮疹，需以长期服用。

CN102949491A公开了一种治疗TKI皮疹的中成药及其制备方法，将老鹳草、紫草、丹皮、仙鹤草、白癣皮、苦参，迅速洗净，用25℃～50℃的温水400-1000份浸泡30～60分钟，用砂锅煎煮30～60分钟，过滤，取滤液服用。

这些治疗皮疹的中药类药物均需要大剂量口服，有比较大的副作用，并且个体差异大，见效慢，因此临床上迫切需要一种起效迅速、疗效确切、安全性高的药物来治疗抗EGFR靶向药物产生的皮肤毒性。

发明内容

针对现有技术中的不足，本发明提供了一种预防或治疗皮疹尤其是由表皮生长因子受体抑制剂所致皮疹的天然外用药物组合物。本发明的药物组合物采用天然植物萃取，简单易得，成本低，具有起效迅速、疗效确切、安全性高等特性。

本发明的第一个目的是提供一种治疗皮疹的天然外用药物组合物，其特征在于，包括波斯草提取物、野菊花提取物、紫花地丁提取物、金银花提取物以及辅料。

进一步地，按重量配比波斯草提取物、野菊花提取物、紫花地丁提取物、金银花提取物比例为1-25:2-30:1-25:1-10，优选为1-10:5-20:1-10:1-5，更优选为5:8:5:2。

进一步地，所述辅料包括水溶性基质、油溶性基质和防腐剂。

进一步地，所述水溶性基质选自甘油、丙二醇、氮酮和尿素一种或多种；所述油溶性基质选自硬脂酸异辛酯、聚二甲基硅氧烷、矿油、鲸蜡硬脂醇、甘油硬脂酸酯、PEG-100硬脂酸酯、三氯生一种或多种；所述防腐剂选自羟苯甲酯、羟苯丙酯一种或多种。

进一步地，所述药物组合物为乳膏剂。

本发明中的波斯草、野菊花、紫花地丁、金银花原料可以通过市场购买，并使用本发明的“Super T”技术进行提取浓缩，具体如下：

波斯草提取物的制备方法：

以新鲜波斯草为原料，清洗后装罐，水沸腾提取三次，合并提取液，浓缩蒸发水，得浸膏，喷雾干燥，得波斯草提取物粉，粉碎机粉碎，振动筛过100目筛，混合，避光保存备用。

野菊花提取物的制备方法：

称取一定量野菊花原料，适当粉碎，加乙醇浸泡，水浴箱热浸，过滤后残渣再加乙醇热浸，合并醇浸液，回收乙醇，最终得浓缩液，喷雾干燥，得野菊花提取物粉，粉碎机粉碎，振动筛过100目筛，混合，冰箱保存备用。

紫花地丁提取物的制备方法：

采用超声法提取紫花地丁原料，取适量紫花地丁原料，加入乙醇溶液，分四次进行超声提取，每次提取后过滤，合并过滤液，再经喷雾干燥，得紫花地丁提取物粉，粉碎机粉碎，振动筛过100目筛，保存备用。

金银花提取物的制备方法：