[发明专利]自密封管状移植物、贴片及其制造和使用方法

说明书

本公开提供了一种用于植入患者体内的自密封管状移植物，其包括细长的管状主体，该细长的管状主体包括第一和第二自密封插管区域以及在第一和第二插管区域之间延伸的环形区域。该环形区域包括附接到环形区域的第一长度并且至少部分地围绕管状主体的周缘延伸的一个或多个加强构件。例如，加强构件可以包括沿着第一长度延伸的一个或多个正弦曲线构件或曲折形构件，所述一个或多个正弦曲线或曲折形构件具有至少部分地围绕管状主体的周缘延伸的交替的峰部和谷部。本公开还提供了自密封贴片，其包括嵌入在基质材料内的一个或多个加强构件。

相关申请数据

本申请与2016年4月25日提交的共同未决的申请号为62/327,328的美国临时申请相关，其全部公开内容通过引用方式明确地并入本文。

关于联邦资助研究和开发的声明

本公开得到了国家科学基金会授予的SBIR资助号1143198和1329172下的政府资助。政府对本公开享有一定的权利。

技术领域

本公开的领域大体涉及可植入患者体内的自密封装置以及包括这种自密封装置的器械、系统和方法。例如，本公开可以包括用于管状或其它结构的自密封移植物、自密封贴片，和/或用于制造和植入这种自密封移植物或贴片的方法，其中这些管状或其它结构包括可再密封的入口区域。

背景技术

终末期肾病(“ESRD”)的透析是当今世界面临的主要和快速增长的问题之一。2006年，美国有超过五千一百万(51,000,000)人被诊断为慢性肾脏疾病。其中有超过五十万(500,000)人患有ESRD。随着老年人口的增加和高危因素如糖尿病(所有ESRD患者的35％，Szycher M.，J Biomater Appl.1999；13,297-350)和高血压(30％)的流行，到2020年这一数字会超过七十八万四千(784,000)(USRDS于2008年的估计)。

两种主要的治疗模式是肾移植和血液透析。由于可用移植肾脏不足，大约百分之七十(70％)的ESRD患者终身或者在移植肾脏可用之前进行血液透析(USRDS，2008年)。为了便于频繁的定期治疗，患者必须为了透析而接受血管手术来准备他们的动脉和静脉(通常在他们的前臂)。准备动脉和静脉的两种最常见的方法是动静脉(AV)瘘管和AV移植物——前者因具有更长的通畅率，是优选的选择；然而一旦瘘管的寿命耗尽，瘘管通常就被AV移植物替代。

两种方法都有优点和缺点。最值得注意的是，移植物易于植入，并且可以相对更快地使用，但是具有较短的寿命并且更易造成感染和形成血栓。瘘管具有较大的耐久性并且不易于感染，但是在使用前可能需要长达六(6)个月(KDOQI)成熟，并且用于接入的静脉具有在重复接入部位处产生假动脉瘤的倾向。当前AV移植物和/或静脉的快速退化的促成因素之一是使用相对大的针(例如，14-16Gauge)在透析期间重复的针刺。这种情况会被加剧，因为患者平均每周进行两次或三次血液透析治疗，每年每周都做治疗，直到肾脏替换可用或直到他们的预期寿命(大约十(10)年)结束(Szycher M.,J Biomater Appl.1999；13,297-350)。此外，由于内膜增生和血管狭窄的高风险，透析患者还经受周期性介入治疗以维持未闭血管(patent vessel)，这可能每年经历几次。这通常涉及血管成形术或支架置入(类似于冠状动脉血管闭塞的治疗)，并且对于这些手术，也同样需要使用针的血管接入，从而导致了移植物或血管退化的风险。

因此，明显需要新的用于治疗ESRD和其他病症的装置、系统和方法。

发明内容

本申请大体涉及可植入患者体内的自密封装置以及包括这种自密封装置的器材、系统和方法。例如，本公开可以包括用于管状或其它结构的自密封移植物或自密封贴片，和/或用于制造和植入这种自密封移植物和贴片的方法，其中所述管状或其它结构包括可再密封的入口区域(access regions)。