[发明专利]一种用于麻醉的干粉吸入剂及其制备方法

权利要求书

1.一种用于麻醉的干粉吸入剂，其特征在于，它是以盐酸右美托咪啶和盐酸氯胺酮为原料，加入一定量的载体、活性保护剂、润滑剂、pH调节剂，经过前处理、混合、干燥、总混、灌装等步骤制得。

2.如权利要求1所述的一种用于麻醉的干粉吸入剂，其特征在于，所述载体为氯化钠、乳糖、氯化钾、葡萄糖、甘露醇、氯化钙中的一种或多种；所述活性保护剂为白蛋白、赖氨酸、丙氨酸、亮氨酸、酪氨酸、β-环糊精、大豆卵磷脂中的一种或多种；所述润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉中的一种；所述pH调节剂为枸橼酸、酒石酸、富马酸、己二酸、苹果酸、碳酸氢钠、碳酸钠、氢氧化钠、氢氧化钾中的一种。

3.如权利要求1或2所述的用于麻醉的干粉吸入剂，其特征在于，它包括下列重量配比的原辅料：盐酸右美托咪啶1份、盐酸氯胺酮500～1000份、乳糖2000～2500份、甘露醇1000～2000份、β-环糊精2000～3000份、硬脂酸镁1500～3000份、碳酸钠80～130份。

4.如权利要求3所述的麻醉用的干粉吸入剂，其特征在于，它是包括下列重量配比的原辅料：盐酸右美托咪啶1份、盐酸氯胺酮700～900份、乳糖2200～2300份、甘露醇1300～1500份、β-环糊精2200～2500份、硬脂酸镁1800～2000份、碳酸钠100～120份；将经过灭菌处理的处方量的盐酸右美托咪啶、盐酸氯胺酮、β-环糊精混合后置于气流式超微粉碎机中，粉碎为粒径小于5μm的粉末，得到粉末1，备用；另取经灭菌处理的处方量的乳糖、甘露醇、碳酸钠混合后置于气流式超微粉碎机中，粉碎为粒径为10～30μm的粉末，得到粉末2，备用；取上述制得的粉末1和粉末2置于三维运动混合机中，混合20～30分钟，取出，备用。

5.如权利要求1～4任一项所述的一种用于麻醉的干粉吸入剂的制备方法，其特征在于，它是按如下步骤制得的：

A.原辅料前处理：将灭菌处理后的处方量的盐酸右美托咪啶、盐酸氯胺酮、β-环糊精混合后置于气流式超微粉碎机中，粉碎为粒径小于5μm的粉末，得到粉末1，备用；另取经灭菌处理后的处方量的乳糖、甘露醇、碳酸钠混合后置于气流式超微粉碎机中，粉碎为粒径为10～30μm的粉末，得到粉末2，备用；另取处方量的硬脂酸镁置于万能粉碎机中，粉碎过200目筛，得到粉末3，备用；

B.混合：取步骤A中制得的粉末1和粉末2置于三维运动混合机中，混合20～30分钟，取出，备用；

C.干燥：将步骤B中制得的混合粉末置于流化床中，温床温度设定50℃～70℃，开始干燥；随时观察粉末沸腾状况、鼓风情况，防止粉末粘住锅底，造成粉末焦化或糊化，干燥时间为50～55分钟，保证粉末水分≤3％；

D.总混：取步骤A中制得的粉末3、步骤C中干燥后的混合粉末置于槽型混合机中，混合10～20分钟，进行中间体检验，合格后，进行灌装；

E.灌封：中间体检验合格后上流水线进行灌装；

F.检验、外包：将检验合格的样品进行包装，全检，入库。