[发明专利]一种治疗慢性肾功能衰竭的药物组合物

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗慢性肾功能衰竭的药物组合物。

背景技术

慢性肾功能衰竭(chronic renal failure)简称慢性肾衰(CRF)，又称慢性肾功能不全，是由多种慢性肾脏疾病或累及肾脏的全身性疾病引起的慢性进行性肾实质损害，致慢性肾功能减退，肾脏不能维持其排泄代谢废物、调节水盐和酸碱平衡、分泌和调节各种激素代谢等基本功能，从而出现氮质血症、代谢紊乱和各系统受累等一系列临床症状的综合征。慢性肾衰的发病率与患病率呈逐年上升的趋势。

用于慢性肾脏病治疗的费用也越来越高，给社会、更为患病家庭带来巨大的经济负担，已成为社会普遍关注的问题。

目前，治疗慢性肾功能衰竭的方法有肾透析、肾移植、内科药物治疗等。透析疗法和肾移植术无疑是终末期肾衰竭患者最佳治疗选择，但由于这些疗法价格昂贵和供肾来源有限往往并不为大部分患者所接受。但有些肾衰竭患者在进展至终末期之前，通过合理的中药疗法，可延缓病程进展的进度，甚至能完全逆转，因此，应重视慢性肾功能衰竭的中药治疗。

慢性肾功能衰竭作为一种慢性病，具有缓慢发展，病程长，难治愈的特点。病人在治疗过程中往往需要长期大量服药，尤其传统中药制剂在治疗该病时常采用水煎剂，其制备过程耗时费力，且效果不稳定，也给病人带来了更大的生活压力。因此，病人在治疗慢性肾功能衰竭时，往往存在服药顺应性较差等问题。

发明内容

本发明旨在提供一种治疗慢性肾功能衰竭的药物组合物，其采用中医药配伍活性成分，长期服用也不会造成太大的毒副作用。并且，本发明的药物组合物通过现代制剂方法，制备成缓释制剂，可以在3-5天的范围内释放药物活性成分，达到治疗目的，这大幅缩减了服药频率，增大了服药间隔，很好地提高了病人的服药顺应性。

更为难得的是，本发明的药物组合物在释放各个药物成分时取得了很好的释放同步性效果，保证了该组合物的药物疗效。

具体地，本发明提供一种治疗慢性肾功能衰竭的药物组合物，其特征在于：所述药物组合物的活性成分包括以下重量份的中药材提取物：

黄芪10-20重量份、当归10-20重量份、玉米须10-15重量份、熟地5-8重量份、大黄5-8重量份、蒲公英5-15重量份、熟附子10-20重量份、丹参5-8重量份。

优选地，所述药物组合物的活性成分包括以下重量份的中药材提取物：

黄芪10重量份、当归15重量份、玉米须12重量份、熟地6重量份、大黄8重量份、蒲公英8重量份、熟附子15重量份、丹参8重量份。

所述中药材提取物的制备方法为：称取所述重量份的中药材，加7-10倍量水煎煮2-3次，每次1-1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.10～1.15，加乙醇，使含醇50％，充分搅拌，静止24小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度1.30-1.35，然后喷雾干燥。

所述药物组合物由活性成分和药学上可接受的载体制备成口服缓释制剂的形式。并且，该口服缓释制剂可以在3-5天的范围内缓慢释放药物活性成分，达到治疗目的。

所述药物组合物的口服缓释制剂，包含以下重量配比的成分：

优选地，所述药物组合物的口服缓释制剂按照以下的重量配比制备：

优选地：

所述亲水性载体材料选自羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇中的任意一种或几种。

所述缓释材料选自优特奇(Eudragit)RL和优特奇(Eudragit)RS中的任意一种或几种。

所述肠溶材料选自优特奇L30D-55(Eudragit)和优特奇(Eudragit)L100中的任意一种或几种。

所述胃肠道粘附剂卡波姆、甲基纤维素、明胶果胶中的任意一种或几种。

所述增塑剂为苯二甲酸酯、聚氯乙烯、聚乙二醇、聚山梨脂中的任意一种或几种。

所述稀释剂为微晶纤维素、糊精、淀粉、乳糖、蔗糖中的任意一种或几种。

所述药物组合物的口服缓释制剂由以下方法进行制备：

(1)中药材提取物与亲水性载体材料制成药物微丸；

(2)将缓释材料、肠溶材料、胃肠道粘附剂和增塑剂制成包衣液；

(3)取50％-90％的药物小丸，用包衣液进行包衣，得到缓释微丸；

(4)将包衣的缓释微丸和未包衣的药物微丸与稀释剂混合，制成胶囊。