[发明专利]治疗和改善失眠的组合物及其制备方法和用途

说明书

技术领域

本发明属于医药保健技术领域，具体涉及一种治疗和改善失眠的组合物及其制备方法和用途。

背景技术

随着社会经济发展，竞争加剧，失眠人群数量快速持续增多并呈现出年轻化趋势，失眠已经成为最为常见的疾病和亚健康的主要特征，成为损害人类身心健康，引发多种疾病和造成严重社会问题和经济问题的根源之一。

中国作为世界卫生组织“全球睡眠流行病学调查”的重点国家之一，中华医学会精神病学分会调查结果表明：我国有45.4％的人被不同程度的失眠症困扰，严重地影响着国民的身心健康。为提高全民健康睡眠意识，防止因失眠引发的严重社会问题和经济问题，WHO实行了“全球睡眠和健康计划”教育活动，并将每年3月21日定为“世界睡眠日”。

美国睡眠学会的调查显示，美国有4000万人长期受失眠的困扰，有2000万至3000万人的睡眠不能达到理想效果。每年45％的车祸、55％的工伤事故是由失眠造成的。欧洲调查，66％的女性、34％的男性患失眠，其中39％的人较严重。

造成失眠的原因复杂，主要有地域、环境因素(高海拔低氧)；生理、病理因素(体质虚弱、神经系统、呼吸道系统、心血管系统、胃肠系统疾病等)；药物因素(兴奋、抑郁等)。目前，治疗和改善失眠的药物和保健食品主要有以下三类：

1、化学药物类

以苯二氮卓类(地西泮(安定)、氟西泮(氟安定)、三唑仑等)；巴比妥类(巴比妥、鲁米那等)为主要治疗药品。这类药物的共同特点：(1)药物依赖性(不能脱离药物)：一旦停药就会出现反弹，造成失眠进一步加重；(2)药物耐受性(持续增加服用量)：长期服用造成人体内药物蓄积，蓄积到一定程度造成中毒，后果非常严重；(3)这类药物被国家列为精神类药物，严格控制使用人群、使用计量和周期。全国首次催眠药物副作用调查数据表明，在服用过安定等化学药物的患者中，50％以上的人出现各种药物副作用，近70％的人已产生明显的药物依赖性和药物耐受性。

2、传统中成药物类

传统中成药物(同仁柏子养心丸、朱砂安神丸、加味逍遥丸等)是在传统成方基础上，药用原料经过浸润、清洗、干燥、切制、粉粹后直接制成水丸、蜜丸，或经过水、乙醇提取形成浓缩浸膏喷雾干燥成粉，制成硬胶囊、片、滴丸、颗粒、口服液等口服制剂。这类药物的共同特点是：(1)药物的有效成分不确切；(2)原料中一些必须的有效成分不能提取出来；(3)原料有效成分提纯度不够；(4)起效缓慢，疗效不明显。

3、保健食品类

近20年，我国市场上改善睡眠的保健食品，95％以上以褪黑素为原料，代表性产品“脑白金”。国家卫计委(原卫生部)对褪黑素类保健食品的食用人群有明确规定：必须是40岁以上成年人。青少年、妊娠期妇女、心脑血管疾病患者、肝肾功能不全者和酒精过敏者不宜服用。欧洲各国对服用褪黑素进行了严格限制。德国通过动物实验证明了褪黑素对生殖机能具有明显的抑制作用。美国犹太医疗研究中心研究表明褪黑素引起促炎症化学物的释放，这是哮喘的标志，提示哮喘病人应避免使用褪黑素。

发明内容

本发明的目的在于解决以上现有技术中存在的问题，提供一种以药食同源的植物为原料，治疗和改善失眠功效显著，无毒副作用、无依赖性、无耐受性、服用安全，适用人群广泛，适合长期服用的治疗和改善失眠的组合物及其制备方法和用途。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

一种治疗和改善失眠的组合物，所述组合物由如下重量份数的组分组成：酸枣仁10-80份、丁香10-80份、肉豆蔻10-80份、黑胡椒10-80份、肉桂10-80份。

进一步的，所述组合物由如下重量份数的组分组成：酸枣仁20-70份、丁香20-70份、肉豆蔻20-70份、黑胡椒20-70份、肉桂20-70份。

进一步的，所述组合物的剂型为口服剂型。

进一步的，所述口服剂型为软胶囊剂、硬胶囊剂、薄膜包衣片剂或滴剂。

一种治疗和改善失眠的组合物的制备方法，包括如下步骤：

A.预处理：按照重量比例称取酸枣仁、丁香、肉豆蔻、黑胡椒、肉桂混匀粉碎得到颗粒；

B.二氧化碳超临界萃取：将所述颗粒经过二氧化碳超临界萃取，紫外线照射灭菌后得到萃取物。

进一步的，所述的治疗和改善失眠的组合物的制备方法，在进行所述步骤B之前，将所述颗粒过20目筛。

进一步的，所述的治疗和改善失眠的组合物的制备方法，步骤B中所述的二氧化碳超临界萃取的萃取压力为25Mpa-35Mpa，萃取温度为40℃-50℃，萃取时间为3h-4h。