[发明专利]利用二次冷冻法制备植物多糖止血海绵

说明书

技术领域

本发明涉及一种利用二次冷冻法制成的可体内降解吸收的植物多糖止血海绵及其制备方法，属于医用材料技术领域。

背景技术

生物可降解材料正引起人们越来越广泛的兴趣，尤其是在医药卫生领域内，生无可降解的医用材料得到了大力开发，被广泛用于组织工程，体内缝合线、外科正骨材料等领域。可降解生物医用材料一般都是对人体无毒无害，能在体内自行分解后被吸收或者排除体外。

在外科手术中，有效减少出血，可缩短手术时间，对患者康复同样具有重要影响。医用止血海绵是目前在临床广泛应用的止血材料之一，目前市场上的止血海绵主要包括明胶海绵、壳聚糖海绵、类人胶原蛋白类和淀粉类止血海绵。

明胶海绵的特点是亲水性差，吸血量小，粘附性较差，易于脱落，且容易引起伤口的感染；且明胶来源与动物的胶原提取物，含异种蛋白，容易引起过敏反应，临床上可引起发热等症状。

壳聚糖海绵则存在着过敏反应，诱发血栓性静脉炎与氨基糖苷类药物类似的不良反应，如结膜充血、听力下降、面部麻木、视物模糊、疼痛等神经系统的微循环障碍与组织的缺血缺氧等表现。

类人胶原蛋白类是动物源，为异种蛋白，且人体对它吸收慢，临床上表现为病人过敏反应、伤口愈合缓慢和伤口感染的并发症，故临床上使用受到很大的局限。

淀粉作为一种植物多糖材料，是自然界最丰富的可再生资源之一，具有良好的生物相容性和可降解性、无毒副作用、无刺激性、代谢机理明确，不会在体内沉积而引起炎症，可被人体充分吸收，分解后的产物完全无毒的优点，是制备可吸收止血材料的理想原料，在生物医学领域有广阔的应用情景。

然后市场上的淀粉海绵多为变性淀粉海绵，采用物理或者化学修饰的办法对淀粉进行改性，然后利用真空冷冻干燥技术制备止血海绵的。

但类似淀粉海绵仍然存在着一些问题。首先，由于冷冻干燥过程，导致了淀粉海绵粘度低，吸水后形成的凝胶粘附性差，不能对破损的组织、血管产生有效的粘性封堵，因而影响止血的效果。其次，吸水性不够强，吸水的速率较慢，止血时间长，止血效果欠佳。第三，冷冻干燥过程中，形成的海绵海绵质地生硬，蜷曲易破裂，形成的空隙不均匀，影响吸水效果。第四，普通的淀粉海绵在筑模过程中，采用不锈钢的托盘，形成的海绵因内部应力而容易发生开裂，影响制品的整体外观。

发明内容

本发明的目的是为了解决现有技术中采用淀粉制成的医用海绵存在的问题，提供一种利用二次冷冻法制成的可吸收止血海绵及其制备方法和用途。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案是：

利用二次冷冻法制成的可吸收止血海绵，按照重量份数包括如下成分：植物来源的淀粉材料1～10份、增塑剂0.05～6份、增稠剂0.05～5份，所述的止血海绵制备方法如下：

1)制备溶液：取淀粉制备成淀粉水混悬液，淀粉与水的重量体积比为1:20～1:40；

2)60～80℃下，将淀粉糊化，时间为0.5～2h；

3)添加助剂：添加增稠剂；

4)一次预冻成型：-90℃～-10℃的冷冻室内预冻1h～24h，后取出置于室温中解冻，制得海绵半成品；

5)二次冷冻成型：加入增塑剂，常温下将半成品搅拌分散均匀，注入硅胶模具中成型，再次置入-90℃～-10℃的冷冻室内预冻1h～24h；

6)冻干：将步骤5)中的海绵半成品放入真空冷冻干燥机中，使所述海绵半成品在温度-40℃～+50℃之间、真空度小于100Pa的条件下，进行冷冻干燥，总时间大于12h。

所述的淀粉材料选自马铃薯淀粉、菱角淀粉、红薯淀粉、木薯淀粉、绿豆淀粉、莲子淀粉、玉米淀粉和茨实淀粉及其物理变性、化学变性及其生物变性的变性淀粉及其各种淀粉衍生物中的一种。

所述的增塑剂选自聚乙二醇、甘油、丙二醇、季戊四醇、麦芽糖醇、甘露醇以及他们的聚合物中的至少一种。

所述的增稠剂选自羧甲基纤维素钠及其衍生物、羟丙基纤维素、羟乙基纤维素及其衍生物、羟丁基纤维素及其衍生物、羟乙基乙基纤维素及其衍生物中的一种。

本发明的工作原理如下：淀粉糊化后，加入增塑剂和增稠剂，一次冻融成均匀胶浆，分散均匀，二次冷冻成型，再经过冷冻干燥制成。

本发明具有如下技术效果：

1)采用植物多糖作为原料，非动物源或人源，安全可靠，无过敏性；