[发明专利]生物可降解无张力隔离消化道胶囊型吻合器及制备方法

说明书

本发明公开了一种生物可降解无张力隔离消化道胶囊型吻合器及制备方法，所述吻合器包括主体管1，主体管是由网状骨架结构层2和包被在网状骨架结构层2外表面的疏水性纳米纤维膜层3组成，在主体管的两端分别连接有半球形或半胶囊形亲水性纳米纤维膜封端4，本发明的生物可降解无张力隔离消化道胶囊型吻合器，将胃肠内容物与胃肠吻合处组织隔离开，不仅有助于加快胃肠吻合外的生长愈合，提高胃肠吻合的成功几率，最大程度的减少吻合口瘘的发生；采用生物可降解性医用高分子材料制备，吻合口愈合后可完全降解并排出体外，无毒副作用；制作步骤简单，制作成本低，可降低患者的医疗费用；有效缩短患者的整体治疗周期，避免了给病人带来的二次痛苦。

技术领域

本发明属于外科手术医疗器械技术领域，涉及一种生物可降解无张力隔离消化道胶囊型吻合器及制备方法。

背景技术

胃肠吻合手术是腹部外科最基本、最常见的操作技术，同时也是术后较易出现并发症的手术。胃肠口瘘是胃肠吻合术后比较常见的致死性并发症，胃肠吻合口瘘是指胃肠吻合口处缺损，导致肠道中的内容物从该缺损部位流出，从而诱发感染、器官功能障碍、营养不良和体液流失等一系列病变，患者进行胃肠手术后，并发胃肠口瘘的几率约为2％-50.4％。临床研究表明，严重的胃肠口瘘不仅导致其它并发症的发生，甚至死亡，延长住院时间，而且增加了病人经济、精神的负担，大大降低了手术的治疗效果以及手术的预后效果。因此，胃肠吻合术后，如何促进吻合口快速愈合是有效降低出现术后并发症的重要途径。

胃肠吻合方法主要包括手工、器械吻合两种方法，手工法是历史悠久的吻合方法，采用丝线或可吸收线手工缝合完成，但是这种方法操作较繁琐，过程耗时，不同操作医生之间手法技巧差异较大。目前，器械吻合也是一种促进消化道术后吻合的重要手段，在手工吻合法操作困难的特殊位置，例如食道下端、盆腔内吻合等，具有明显的操作简便的优势。但是，由于目前医疗市场上设计的吻合器不可降解，吻合手术后腹腔内终生残留吻合钉等异物，这给患者造成了诸多痛苦，有时甚至会危及患者生命。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种能够提高胃肠吻合成功率、避免出现胃肠瘘危险、体内无异物残留并且医疗成本低的生物可降解无张力隔离消化道胶囊型吻合器。

本发明的第二个目的是提供一种生物可降解无张力隔离消化道胶囊型吻合器的制备方法。

本发明的技术方案概述如下：

生物可降解无张力隔离消化道胶囊型吻合器，包括主体管1，所述主体管是由网状骨架结构层2和包被在网状骨架结构层2外表面的疏水性纳米纤维膜层3组成，在主体管的两端分别连接有半球形或半胶囊形亲水性纳米纤维膜封端4。

网状骨架结构的材料为重均分子量为20-100万的聚-L-丙交酯、重均分子量为20-100万的聚-D-丙交酯、重均分子量为20-100万的聚-D,L-丙交酯、重均分子量为20-100万的聚乙交酯、重均分子量为20-100万的聚(L-丙交酯-共聚-乙交酯)、重均分子量为20-100万的聚-ε-己内酯、重均分子量为20-100万的聚对二氧环己酮和重均分子量为20-100万的聚三亚甲基环碳酸酯中至少一种。

疏水性纳米纤维膜的材料为重均分子量为5-20万的聚(L-丙交酯-共聚-乙交酯)、重均分子量为5-20万的聚-ε-己内酯和重均分子量为5-20万的聚对二氧环己酮中至少一种。

亲水性纳米纤维膜材料为重均分子量为0.5-14万、醇解度88-98％的聚乙烯醇、重均分子量为0.5-20万的聚乙烯吡咯烷酮、胶强度为100～200g Bloom的明胶、重均分子量为0.2-20万的聚丙烯酸、粘度为300-4500mPa.s的羧甲基纤维素、马铃薯淀粉、玉米淀粉和木薯淀粉中至少一种。

生物可降解无张力隔离消化道胶囊型吻合器的制备方法，包括如下步骤：

(1)将网状骨架结构材料通过熔融挤出方法制作直径为1-10cm，长度为1-20cm，壁厚为0.1-0.5cm的管状网状骨架结构层；