[发明专利]乙酰螺旋霉素片的制备方法

权利要求书

1.乙酰螺旋霉素片的制备方法，其特征在于，包括以下制备步骤：

(1)制软材工序：先称取聚维酮和羧丙甲纤维素溶于乙醇的水溶液制成混合溶液，然后称取乙酰螺旋霉素加入所述混合溶液中进行溶解，经超声波搅拌分散机进行搅拌分散获得粘稠液，然后将所述粘稠液经抽真空干燥机进行分步干燥获得中间体混合物；将所述中间体混合物筛分获得粒径为200～325目的细粉混合物；然后向所述细粉混合物中加入纯化水20～25份，进行搅拌混匀，然后在湿法制粒机内制成乙酰螺旋霉素颗粒，再用沸腾干燥机进行干燥获得干燥乙酰螺旋霉素颗粒；

(2)整粒工序：将所述干燥乙酰螺旋霉素颗粒经整理机整粒，过60～80目筛；

(3)混粉工序：向所述整粒后的乙酰螺旋霉素颗粒中加入硬脂酸镁、聚维酮、低取代羧丙甲纤维素和预胶化淀粉进行混合均匀；

(4)压片工序：所得颗粒通过高速压片机压片，规格为每片含乙酰螺旋霉素0.3～0.5g。

2.根据权利要求1所述的乙酰螺旋霉素片的制备方法，其特征在于，所述制软材工序(1)中，原辅料按重量份配比为：

乙酰螺旋霉素：100份，

聚维酮：1～3份，

羧丙甲纤维素：1～4份，

乙醇：60～80份，

乙醇的水溶液中纯化水：100～150份。

3.根据权利要求1所述的乙酰螺旋霉素片的制备方法，其特征在于，所述制软材工序(1)中，原辅料按重量份配比为：

乙酰螺旋霉素：100份，

聚维酮：2份，

羧丙甲纤维素：3份，

乙醇：65份，

乙醇的水溶液中纯化水：120份。

4.根据权利要求1所述的乙酰螺旋霉素片的制备方法，其特征在于，所述混粉工序(3)中，原辅料按重量份配比为：

乙酰螺旋霉素：100份，

硬脂酸镁：0.5～0.8份，

聚维酮：0.5～2份，

低取代羧丙甲纤维素：2～6份，

预胶化淀粉：6～10份。

5.根据权利要求1所述的乙酰螺旋霉素片的制备方法，其特征在于，所述制软材工序(1)中，超声波搅拌分散机操作温度为0～5℃，频率为45KHz，获得固体含量为70～80％的粘稠液。

6.根据权利要求5所述的乙酰螺旋霉素片的制备方法，其特征在于，所述分步干燥分为两步，一次干燥温度为45℃，干燥时间为15～20min；二次干燥温度为30℃，干燥时间为120～150min。

7.根据权利要求1所述的阿莫西林胶囊剂生产工艺，其特征在于，所述制软材工序(1)中，向所述细粉混合物中加入纯化水后进行搅拌10～15min，纯化水温度为30～35℃。

8.根据权利要求1所述的阿莫西林胶囊剂生产工艺，其特征在于，所述制软材工序(1)中，在沸腾干燥机中干燥进风温度先控制为45～55℃，干燥10～15min；然后将干燥进风温度降低控制为30～35℃，继续干燥50～60min，所述干燥阿莫西林颗粒中含水量为2％。