[发明专利]医疗装置和用于覆盖医疗装置的可膨胀球囊的方法

说明书

一种医疗装置包括可膨胀球囊和涂层，所述可膨胀球囊限定内部表面和外部表面，所述涂层包括布置在可膨胀球囊的外部表面上的治疗剂。涂层具有处于约25℃至约50℃范围内的释放转变温度。当涂层的温度低于释放转变温度时，涂层在可膨胀球囊的外部上保留治疗剂的至少一部分。当涂层的温度高于释放转变温度时，涂层从可膨胀球囊的外部释放治疗剂的至少以部分。以及一种用于覆盖医疗装置的可膨胀球囊的方法，包括：将涂层施加到可膨胀球囊的外部表面，其中所述涂层包括治疗剂和温度响应聚合物，其中所述涂层具有处于约25℃至约50℃范围内的释放转变温度。

技术领域

本公开尤其涉及可膨胀的球囊导管；更特别地涉及具有热决定释放层的药物覆盖可膨胀球囊导管。

背景技术

产生动脉管腔变窄的血管动脉粥样硬化的病变通常经由设置有可膨胀球囊的导管以血管成形手术治疗。通常跟随导丝，所述导管被推进到变窄的动脉的血管粥样硬化病变内的开口。一旦可膨胀球囊已经布置在动脉狭窄处，那么所述球囊可以膨胀和缩小，有时重复地膨胀和缩小。伴随接替的缩小，动脉内可膨胀球囊的膨胀可以减小动脉管腔变窄的程度并且恢复合适的血液流量。

在很多情况下，在几个月内，患者会在介入点处发展血管管腔的变窄。这种变窄，或者再狭窄，是因为细胞增殖过程，特别是血管平滑肌细胞的细胞增殖过程，所述细胞增殖过程可能是因为由可膨胀球囊造成的扩张作用。

可膨胀球囊可以覆盖有药物，所述药物具有抗增殖作用以便防止或延缓再狭窄。在为了该目的而通常采用的药物中，紫杉醇(特素)被证明是特别有效的。

然而，在可膨胀球囊膨胀之前在前进期间，布置在可膨胀球囊上的固相紫杉醇的大部分流失到导引器护层和远端血管。因此，经验地确定覆盖到可膨胀球囊上的药物剂量以便考虑该损失。然而，在前进期间可膨胀球囊上药物的更有效的保留而在治疗位置处药物更有效地释放到血管壁将会有利于促进在可膨胀球囊上的更少剂量的药物、更少的系统性药物暴露，并且提供遍及动脉粥样硬化病变的药物的更均匀的分布。

发明内容

本文尤其描述的是包括可膨胀球囊的可膨胀球囊导管，包括治疗剂的涂层被布置在所述可膨胀球囊上。涂层是温度响应的并且被构造成当被加热到高于释放转变温度时释放治疗剂。加热可以是被动或主动的。“被动的”加热是指通过将覆盖的可膨胀球囊从室温环境(例如，约23℃)引入到处于体温环境(例如，约37℃)的患者中而造成加热。在该情况下，涂层优选地具有在约25℃至37℃之间的释放转变温度。在各种实施例中，在采用可膨胀球囊导管的手术期间，可膨胀球囊被主动地加热。所述加热造成涂层温度上升至高于释放转变温度以便释放治疗剂。在这些实施例中，释放转变温度优选地高于患者的体温，使得治疗剂可以被可膨胀球囊上的涂层所保留，直到可膨胀球囊被主动地加热。不论加热是否主动或者被动，本文所描述的可膨胀球囊导管的各种实施例相对于目前可用的药物覆盖可膨胀球囊导管使得可以在可膨胀球囊上覆盖更少量的治疗剂，并且所述各种实施例提供降低的远端组织对治疗剂的暴露。

一般地，在一个方面，本公开描述了包括可膨胀球囊和涂层的医疗装置，所述可膨胀球囊限定了内部表面和外部表面，所述内部表面限定了内部空间，所述涂层包括布置在可膨胀球囊的外部表面的治疗剂。涂层具有处于约25℃至约50℃范围内的释放转变温度。当涂层的温度低于释放转变温度时，涂层在可膨胀球囊的外部表面上保留治疗剂的至少一部分。当涂层的温度高于释放转变温度时，涂层从可膨胀球囊的外部表面释放至少一部分的治疗剂。

在一些实施例中，涂层包括：布置在可膨胀球囊的外部表面上的第一层；和布置在第一层上的第二层。第一层或第二层可以包括治疗剂。

在一些实施例中，涂层包括聚合物。聚合物和治疗剂可以在布置于可膨胀球囊的外部表面上的层中相互混合。

在一些实施例中，涂层具有处于约25℃至约50℃范围内的治疗剂的释放转变温度。例如，涂层可以具有处于约39℃至约45℃范围内的治疗剂的释放转变温度。

在一些实施例中，涂层包括温度响应水凝胶。