[发明专利]一种扩张支架系统

说明书

本发明提供一种扩张支架系统，解决现有药物球囊在给药过程中会对圆周方向的正常组织造成损伤的问题。本发明包括：导管主体杆；至少部分插设于导管主体杆内部的扩张支架，扩张支架包括扩张部及连接部，扩张部上设置有开口；中心引导管，中心引导管插设于扩张支架的内部，中心引导管的第一端与扩张部的一端连接；手柄装置，手柄装置分别与连接部和中心引导管的第二端连接，手柄装置上设置有能够沿导管主体杆的轴向方向移动的调节开关；内管，内管设置于扩张支架的内部，内管的一端与扩张部的开口连通，内管的另一端与手柄装置连接；调节开关沿导管主体杆的轴向方向移动时，扩张支架与中心引导管发生相对移动，带动扩张部处于扩张状态或收缩状态。

技术领域

本发明涉及医疗器械设计技术领域，尤其涉及一种扩张支架系统。

背景技术

随着国际、国内介入医疗的快速发展，将医疗器械引入到患者内腔(例如血管、气管、胆道等)靶向治疗各种疾病变得越来越多，特别是通过医疗器械靶向递送治疗剂治疗局部疾病越来越常见，例如支架、导管、球囊导管等。

过去数年中，大量靶向介入医疗器械被开发出来。药物支架是目前最为常用的靶向介入治疗器械之一。支架是将治疗剂和聚合物基质混合后涂覆在支架表面，形成一个局部药物缓慢释放系统，当支架植入血管或其他内腔后，治疗剂会慢慢释放持续数周或数月时间，加上支架的支撑作用，可以有效治疗血管或其他内腔的狭窄或闭塞。然而支架也有许多不足之处，例如支架会永久残留在人体内，且由于支架的存在需要长期抗血小板药物治疗；再次发生狭窄后，不宜再次植入支架；聚合物会产生局部慢性炎症反应等。

除了支架外，球囊导管也是另外一种常用的靶向给药器械。球囊导管是通过在球囊表面涂覆药物，实现靶向给药的目的，目前常用于支架内再狭窄、下肢动脉疾病、血管分叉等疾病的治疗。常用的球囊导管为单球囊设计，药物球囊技术需要将球囊送到病变部位后，在球囊扩张的短暂时间内(0-2min)释放药物，靶向治疗病变组织或血管，治疗狭窄、闭塞等疾病。然而药物球囊的不足之处在于，由于药物球囊需要在极端时间内进行药物释放，因此药物涂层与球囊表面的粘附力不能太强，这导致了在药物球囊输送过程中，大量的药物涂层脱落，而脱落的药物涂层会对正常组织产生不良影响，甚至产生系统毒性。

除了药物球囊外，现在技术中还存在双层球囊导管，两层球囊中内层球囊起到扩张血管的作用，而外层球囊由独特的微孔膜制成，在扩张过程中能将起到治疗作用的基因或药物由外层球囊渗透到血管壁、靶器官上。双层球囊导管能有效地克服了药物在输送过程中的损失，降低了输送过程产生的系统毒性。但是治疗剂通过微孔往外渗透过程容易产生大量外溢，外溢治疗剂会对远端正常组织/管腔等造成严重损害。此外，双层球囊往往需要同时对内球囊和外球囊加压，过度扩张容易对圆周方向的正常组织造成撕裂性损伤，增加临床疗效的不确定性。

另外，现有技术中还存在通过微针对靶向组织进行靶向治疗的导管。微针事先包裹在球囊内，治疗时先将导管前推并与病变组织贴壁，然后扩张球囊推出微针，将微针插入深部病变组织进行给药治疗。这种器械的缺点是微针包裹在球囊中容易刺破球囊，且球囊扩张过程容易对腔道圆周方向组织造成损伤且扩张过程微针容易滑动，定位非常困难，操作难度大，临床疗效难以确定。同时由于微针定位不准确，增加了药物外溢的风险。

发明内容

本发明的目的在于提供一种扩张支架系统，用以解决现有药物球囊在给药过程中会对圆周方向的正常组织造成损伤的问题。

为了实现上述目的，本发明提供了一种扩张支架系统，包括：

导管主体杆；

至少部分插设于所述导管主体杆内部的扩张支架，所述扩张支架包括扩张部及与所述扩张部连接的连接部，所述扩张部上设置有开口；

中心引导管，所述中心引导管插设于所述扩张支架的内部，且所述中心引导管的第一端与所述扩张部的一端连接；