[发明专利]一种温补心肾的中药制剂及其制备方法和用途

说明书

技术领域

本发明属于中药制剂技术领域，尤其涉及一种温补心肾的中药制剂及其制备方法和用途。

背景技术

心律失常：指心律起源部位、心搏频率与节律以及冲动传导等任一项或多项异常的疾病。心律失常属于中医“心悸”、“怔忡”、“惊悸”、“胸痹”、“心痛”等范畴，多由于脏腑气血阴阳虚损、内伤七情、气滞血瘀、湿热痰阻等交互作用致心失所养、心脉失畅而引起。心力衰竭：为各种心脏疾病的严重和终末阶段，发病率高，5年生存率与肿瘤相当，是当今最重要的心血管病之一，但其治疗尚面临诸多问题。指南对心力衰竭进行定义时，强调了心脏结构和功能异常的重要性，指出心力衰竭是一种临床综合征，患者具有典型的H F症状和典型的H F体征等特点。心肌缺血：相当于中医的“胸痹”、“胸痹心痛”、“真心痛”等，由于心肌缺血、心肌负荷超重而产生的心前区不适，心绞痛以及心律失常是心肌病最常见的指征。病窦综合征：是窦房结及周围组织病变或功能障碍造成起搏和传导功能失常，从而导致心脑等器官供血不足而引起心悸、气短、胸闷、晕厥等一系列临床症状的综合征。根据病态窦房结综合征的表现，可归属中医“心悸”、“胸痹”、“眩晕”、“厥脱”、“迟脉症”、“虚劳”等范畴。慢性心功能不全：是各种心脏病及老年人心脏病退行性变所引起的最常见症候群。

“心宝丸”是广东省药物研究所依据中医“心肾相关”理论研发的成果，已上市多年，被收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第十八册。“心宝丸”由洋金花、附子、肉桂和蟾酥等中药制成，具温补心肾、益气助阳、活血通脉的功效，用于治疗心肾阳虚、心脉瘀阻引起的慢性心功能不全，窦房结功能不全引起的心动过缓、病窦综合症以及缺血性心脏病引起的心绞痛及心电图缺血性改变。虽然洋金花、附子和蟾酥单独使用时具有一定的毒性，但经与三七、肉桂等组方后制得的心宝丸具有良好的安全性，对心律失常、心肌缺血和病窦综合症等心血管疾病具有良好的疗效，特别是对慢性心力衰竭患者心功能及预后有较好的疗效，得到广大患者的认可。

中国专利申请CN 1033567公开了一种“心宝”药丸的制造方法，将洋金花、附子、肉桂等中药药材中93％以上的药材由浸出溶媒提取有效成分，约6％药材直接粉碎成细粉、1％以下的药材预制成药液，然后制成浓缩丸，但未公开各制备原料的用量和工艺，也未对溶媒提取后的药渣进行研究和利用。

中国专利申请CN 1891266公开了一种心宝制剂(口腔崩解片)，其中的有效成分由洋金花、附子提取物、人参、三七、鹿茸提取物粉碎得到的细粉，以及肉桂油、麝香提取物、蟾酥提取物、冰片的Hp-β-CD包合物组成；原料药的处理工艺包括：洋金花和附子经80-90％乙醇提取，人参、三七和鹿茸经40-60％乙醇提取，肉桂经水蒸气蒸馏法提取，麝香经60-75％乙醇提取，蟾酥经75％醇提取，处理工艺较复杂，且未对提取后的药渣进行研究和利用。此外，原料药中的蟾酥和人参等昂贵药材的用量较大，导致成本较高。

中国专利申请CN 102114127公开了一种多功能心脏良药，由下列重量百分比的原料药制备而成：麻黄0-20％、洋金花2.0％-8.0％、蟾酥0.1％-0.3％、肉桂4.0％-22％、冰片0-0.3％、鹿茸0-4％、附子45.0％-60％、人参4.0％-22％、麝香0-0.3％、三七0-10％和细辛0-15％；原料药的处理工艺包括：三七的部分(总三七量的40-70％)和人参用50％-95％乙醇提取，肉桂用水蒸气除去挥发油后用水提取有效部分，麝香、冰片和蟾酥经50％-95％乙醇提取，鹿茸和剩余的三七粉碎入药，具有较好的安全性，对心衰、慢性心功能不全和病窦综合症等心脏疾病具有良好的疗效，但未对提取后的药渣进行合理利用，也未公开心脏疾病以外的疾病治疗用途或药效数据。

中国专利申请CN 105641203公开了一种治疗心脉瘀阻引起的慢性心功能不全的中药组合物，各个组分及其质量份比如下所示：洋金花0.3～0.6g、人参2.5～16g、太子参10～16g、肉桂2.5～7.5g、当归7.5～15g、附子5～12g、鹿茸1～3g、冰片0.15～0.35g、人工麝香0.18～0.3g、三七3～10g、蟾酥0.015～0.03g；在心宝制剂9味药材的基础上，增加了太子参和当归，未公开具体的制备工艺，成本较高。

发明内容