[发明专利]一种球囊导管及其制备方法和医疗装置

说明书

技术领域

本发明涉及介入手术器械领域，尤其涉及一种球囊导管。

背景技术

钙化性主动脉瓣狭窄是后天心脏瓣膜病的发病和死亡的常见原因。老年患者的发病率呈指数增长。随着时间的推移，瓣膜的纤维化和钙化会越发严重，限制其张合能力。继而阻碍血液流动，导致其他多种临床综合征，例如心力衰竭等。变形和狭窄的主动脉瓣膜病变的其他原因包括风湿性心脏病，以及先天性心脏病。风湿性心脏引发的瓣膜病变严重的话需要通过主动脉瓣置换术来治疗。

现有技术中，针对钙化性主动脉瓣狭窄的治疗可采用球囊导管，在使用过程中，收缩状态的球囊导管经静脉或动脉插入定位需要治疗的瓣膜部位，然后通过气体或液体充入球囊导管，使得球囊导管膨胀，撑开病变的瓣膜开口，使钙化的膜片扩张以及弯折，在一定程度上恢复其血流的单向通过。球囊扩张术，可使钙化的瓣膜能够恢复柔性弯折，将相邻膜片的黏连部分分离，完成扩张后球囊导管再从体内撤出。

现有技术中，球囊导管一般具有固定直径的预定形状，通过充入流体提高压力使其由压缩状态膨胀至预定形状，对瓣膜施加扩张的挤压力。

采用非弹性材料的球囊导管(主要指其可膨胀部位)，达到预定形状后，即使流体压力增加，球囊导管的直径变化也很小的，可以实现在较高压力下的有效治疗，但非弹性材料的球囊导管其预定形状有可能在制造或折叠压缩过程中发生变化，另外膨胀后准备回撤时，也难以恢复应有的紧凑程度，因此，撤回时需要较大的血管导管鞘，从而增加了创伤的风险，非弹性材料的球囊导管在较大外径部位与中心导管轴之间有锥形的过渡区，该过渡区具有较大的壁厚和硬度，其柔顺性较差，也增加了血管损伤的风险，使其难以通过迂曲的血管推进。

由于球囊导管使用时径向尺寸变化较大，因此也可以使用具有较高弹性的材料，如胶乳等，但仍具有显著的局限性。弹性材料的直径随着压力会不断的增加，其最大直径没有内在的限制，但超过其弹性极限可能导致球囊导管破裂伤及病人，直径变得太大，还可能导致撕裂瓣叶及相邻组织结构。

以主动脉瓣部位为例，球囊导管使用时远端伸入左心室，近端处在主动脉中，中部跨越主动脉瓣环，球囊导管大致为圆柱或椭球状，在心脏跳动以及血流的冲击下难以定位，有可能发生轴向错位，例如滑进并刺伤左心室。

此外，现有球囊导管膨胀后会封闭瓣膜部位，阻碍血液流动，造成低血压或相关并发症的风险。

现有球囊导管对主动脉瓣叶施加扩张后，瓣叶的开闭的灵活性仍有不足，尤其是针对严重纤维化和钙化的瓣膜，因为球囊导管的扩张直径受限于瓣环，难以满足在主动脉窦部位所需的扩张尺寸，若一味增加球囊导管直径反而会撕裂主动脉瓣环，因此对于瓣叶的扩张效果并不理想。

发明内容

本发明提供一种球囊导管，可以用于治疗钙化性的主动脉瓣狭窄或先天性异常和/或受损的瓣叶，其锥形的远端结构能够更好地固定在左心室流出道，就其形状特点而言也更加符合主动脉瓣部位的生理构造。

本发明球囊导管可以更加精确的控制形变以贴合主动脉瓣环，防止过度膨胀造成的瓣环损伤或撕裂。

本发明球囊导管还可以用在人体其他管状结构的狭窄，管状结构例如身体的任何血管，包括冠状动脉，外周动脉，静脉，食道，气管，肠血管，胆管，输尿管等。本发明球囊导管也可用于在病灶部位置换或植入的其它假体装置之前预先进行扩张，通过改变或更换更大或更小直径的球囊，用于人体的动脉，静脉，身体孔或其他中空器官中，并可实时测量形变程度，总体上优于现有的标准圆柱形瓣膜成形术球囊。

本发明一种球囊导管，包括导管，该导管近端侧用于连接流体输送装置，远端侧设有与所述流体输送装置连通的球囊，所述球囊包括远端部分、近端部分以及位于远端部分和近端部分之间的腰部，所述腰部的最大直径小于远端部分和近端部分的最大直径。

所述球囊具有弹性区和非弹性区，在球囊膨胀时，非弹性区先于弹性区膨胀至最大直径。所述腰部为弹性区，所述远端部分和近端部分为非弹性区。

本发明所述的弹性、非弹性是两者相对而言，并不严格要求其性能的绝对数值。例如随球囊内压力的增加非弹性区首先变形膨胀至其预定型的最大直径，而弹性区在继续增加压力时才会进一步扩张，即非弹性区首先膨胀至自身的最大直径状态，弹性区后膨胀至自身的最大直径状态。

可选的，所述远端部分在近端部分之前膨胀或与近端部分同时膨胀。利用材料的差异可以控制不同部位在流体压力下的膨胀顺序。

可选的，所述远端部分、近端部分以及腰部膨胀至自身最大直径的膨胀压力各不相同，或远端部分与近端部分的膨胀压力相同，而腰部的膨胀压力大于远端部分与近端部分的膨胀压力。