[发明专利]一种右旋羟氧吡醋胺药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种右旋羟氧吡醋胺口腔膜剂，由包括25-55%右旋羟氧吡醋胺、35-65%成膜材料、4-12%增塑剂、1-4%助溶剂和0.5-3%的矫味剂在内的原料制得，以质量百分比计；所述成膜材料包含透明质酸；所述增塑剂选自甘油、三乙酸甘油酯、PEG400、丙二醇、PEG600、邻苯二甲酸二丁酯和枸橼酸三乙酯中的一种或几种组合；所述助溶剂为乳酸、柠檬酸、抗坏血酸、苹果酸中的一种或几种组合；所述矫味剂选自木糖醇、阿斯巴甜、果糖、安赛蜜、葡萄糖中的一种或几种组合。

2.如权利要求1所述的口腔膜剂，其特征在于：所述成膜材料为透明质酸和至少另一种高分子材料组合而成，其中另一种高分子材料选自羟丙基甲基纤维素、果胶、羧甲基纤维素钠、聚氧乙烯或支链淀粉。

3.如权利要求2所述的口腔膜剂，其特征在于：所述成膜材料为包含透明质酸和羟丙甲基纤维素，其中透明质酸与羟丙甲基纤维素的质量比为2～5:1。

4.如权利要求2所述的口腔膜剂，其特征在于：所述成膜材料为包含透明质酸、聚氧乙烯和羧甲基纤维素钠，其中透明质酸、聚氧乙烯、羧甲基纤维素钠的质量比为2～5:1～3：1。

5.如权利要求3或4所述的口腔膜剂，其特征在于：所述增塑剂包含丙二醇、三乙酸甘油酯，其中丙二醇与三乙酸甘油酯的质量比为1:1～3。

6.如权利要求3或4所述的口腔膜剂，其特征在于：所述增塑剂包含三乙酸甘油酯和枸橼酸三乙酯，其中三乙酸甘油酯和枸橼酸三乙酯的质量比为2～3：1。

7.如权利要求5所述的口腔膜剂，其特征在于：所述成膜材料为包含透明质酸和羟丙甲基纤维素，其中透明质酸与羟丙甲基纤维素的质量比为2～5:1；增塑剂包含丙二醇、三乙酸甘油酯，其中丙二醇与三乙酸甘油酯的质量比为1:1～3。

8.如权利要求6所述的口腔膜剂，其特征在于：所述成膜材料为包含透明质酸、聚氧乙烯和羧甲基纤维素钠，其中透明质酸、聚氧乙烯、羧甲基纤维素钠的质量比为2～5:1～3：1；增塑剂包含三乙酸甘油酯和枸橼酸三乙酯，其中三乙酸甘油酯和枸橼酸三乙酯的质量比为2～3：1。

9.如权利要求1-8任一项所述的口腔膜剂，其特征在于：所述右旋羟氧吡醋胺口腔膜剂的厚度为100～110μm。

10.如权利要求1-9任一项所述右旋羟氧吡醋胺口腔膜剂的制备方法，其特征在于，采用以下步骤：将包括25-55%右旋羟氧吡醋胺、35-65%成膜材料、4-12%增塑剂和1-4%助溶剂在内的原料混合均匀后，加入到热熔压膜机中，通过热熔压膜机的进料区送到热熔区，升高温度至75-98℃，原料逐渐熔化混匀，熔化的混合物持续通过配量区输出，浇入选定性状的模具，冷却后形成膜剂。