[发明专利]一种碳酸司维拉姆片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药研发技术领域，具体而言，涉及一种碳酸司维拉姆片及其制备方法。

背景技术

碳酸司维拉姆是一种不会被人体吸收的交联聚合物，是碳酸司维拉姆片的活性成分。它携带多个胺基，由一个碳原子与聚合物骨架连接，化学结构式如下：

其中，a和b表示伯胺基团数，且a + b = 9；

c表示交联基团数，且c = 1；

m表示扩展聚合物网络中碳酸司维拉姆的数量。

碳酸司维拉姆不溶于水，作用机理类似盐酸司维拉姆，通过口服，在胃部胃酸作用下，转化成盐酸司维拉姆。这些胺基会在肠道内部分质子化，并以离子交换和氢键与磷酸分子结合，形成不溶、不被吸收磷酸司维拉姆复合物，最终通过食物残渣，粪便排出体外。碳酸司维拉姆通过结合胃肠道中的磷，降低其吸收，达到降低血磷浓度的效果，用于治疗晚期肾病综合病患者高磷症。

发明内容

本发明的目的在于提供一种碳酸司维拉姆片及其制备方法，用于治疗晚期肾病综合病患者的高磷症。

为实现上述技术目的，达到上述技术效果，本发明通过以下技术方案实现：

一种碳酸司维拉姆片，按质量百分比（%w/w），包括以下组分：

活性成分：碳酸司维拉姆78.79%；

稀释剂：微晶纤维素-10213.92%；

稳定剂：碳酸钠0.10%；

润滑剂：硬脂酸锌0.19%；

粘合剂：水7.00%。

一种碳酸司维拉姆片的制备方法，包括以下步骤：

步骤1）将碳酸司维拉姆和微晶纤维素-102混合均匀；

步骤2）在碳酸司维拉姆和微晶纤维素-102的混合物中加入碳酸钠溶液；

步骤3）将碳酸司维拉姆、微晶纤维素-102和碳酸钠溶液的混合物制粒；

步骤4）将药粒进行过筛；

步骤5）在过筛后的药粒中加入硬脂酸锌，并混合均匀；

步骤6）压片；

步骤7）包衣。

进一步的，步骤4）中，药粒过筛的大小为24目。

本发明的有益效果是：

本发明提供了一种碳酸司维拉姆片及其制备方法，用于治疗晚期肾病综合病患者的高磷症。本发明的制备方法采用了碳酸钠作为稳定剂，因此本发明的碳酸司维拉姆片剂具有更稳定的崩解时间，其药物活性成分对病人具有更好的有效性。

上述说明仅是本发明技术方案的概述，为了能够更清楚了解本发明的技术手段，并可依照说明书的内容予以实施，以下以本发明的较佳实施例并配合附图详细说明如后。本发明的具体实施方式由以下实施例及其附图详细给出。

附图说明

此处所说明的附图用来提供对本发明的进一步理解，构成本申请的一部分，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：

图1为本发明制备方法的工艺流程图。

具体实施方式

下面将参考附图并结合实施例，来详细说明本发明。

一种碳酸司维拉姆片，以每片重量1050mg为例，其具体组分的重量如下：

活性成分：碳酸司维拉姆827.3g；

稀释剂：微晶纤维素-102146.2g；

稳定剂：碳酸钠1g；

润滑剂：硬脂酸锌2g；

粘合剂：水73.5g。

参照图1所示，所述碳酸司维拉姆片的制备方法，包括以下步骤：

步骤1）将碳酸司维拉姆和微晶纤维素-102混合均匀；

步骤2）在碳酸司维拉姆和微晶纤维素-102的混合物中加入碳酸钠溶液；

步骤3）将碳酸司维拉姆、微晶纤维素-102和碳酸钠溶液的混合物制粒；

步骤4）将药粒进行过筛，24目；

步骤5）在过筛后的药粒中加入硬脂酸锌，并混合均匀；

步骤6）压片；

步骤7）包衣。

以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。