[发明专利]一种双歧杆菌肠溶片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于制药领域，具体涉及一种双歧杆菌肠溶片及其制备方法。

背景技术

双歧杆菌是人体内的正常生理性微生物，定殖于肠道内，是肠道的优势菌群，是目前公认的一类对机体健康有促进作用的代表性有益菌。双歧杆菌的主要生理功能有生物屏障和生物拮抗作用，增强免疫和抗肿瘤作用以及抑制内毒素的产生延缓机体衰老等。随着年龄的增长、环境污染及抗生素的使用等影响，双歧杆菌在人体肠道内的数量逐渐下降，从而造成肠道内微生态平衡破坏，导致各种疾病衰老的发生。其数量的多少与人体健康密切相关。

向肠道内补充双歧杆菌最直接的途径就是采用外源口服食用方式，通过外源口服食用补充增加双歧杆菌在人体肠道的数量，调整人体肠道微生态平衡，提高免疫力，增强体质。双歧杆菌具有对营养要求苛刻、专性厌氧、对氧气、低等外界不良环境敏感等特殊的生物学性状，使得双歧杆菌产品在生产、贮存和运输过程中很难保持高活性，双歧杆菌在口服食用时无法耐受低值的胃酸、胆盐等环境，很容易失去活性，难以保证大量活菌到达肠道并定殖于肠勃膜上。双歧杆菌的数量及其活性被作为检验含有双歧杆菌的功能食品、保健品或药品等产品质量的重要指标，双歧杆菌产品在保存中及口服食用过程中极易失活，保持双歧杆菌高存活率是这类产品的一大难题。

目前市场上微生态制剂产品多为颗粒、液体等类型，普遍存在货架期短，不易贮存和运输，很难保证药品中的活菌数量，药品到达肠道后难以经过胃酸等消化道环境，到达肠道后，菌体大量死亡，无法发挥益生菌的生理作用。目前已经有很多关于有效提高双歧杆菌在胃液中的存活率的问题，中国专利CN103749672A报道了一种含有双歧杆菌包埋珠或包埋块的酸乳；中国专利CN105112333A报道了一种耐酸、耐胆盐特性的双歧杆菌，来源于出生一周龄的婴儿粪便；中国专利CN105200000A报道了采用双歧杆菌与枯草芽抱杆菌一起共生培养，在一定条件下实现了好氧菌与严格厌氧菌的共生培养；中国专利CN105997926A报道了一种双歧杆菌结肠溶软胶囊；中国专利CN105831742A报道了一种双歧杆菌口服液。

这些研究成果虽然有效的改善双歧杆菌在肠道中存活率的现象，但还有待改善。低聚木糖可促进肠道内双歧杆菌等益生菌大量增殖、抑制有害菌生长，从而改善人或动物肠道微生态菌群平衡，维护肠道健康。本发明公开了一种双歧杆菌肠溶片，实验结果显示，在低聚木糖的作用下，双歧杆菌在胃液酸性环境中得到良好保护，在肠道中基本全部释放；可达到改善人类肠道环境，提高人体健康指数的目的。

发明内容

本发明需要解决的技术问题在于，利用低聚木糖可促进内双歧杆菌大量增殖的性质以及药片外壳的保护作用，提高双歧杆菌在进入人体过程中，对胃液强酸性环境的耐受性；在肠道中正常释放，并保持其活性的有效方法。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种双歧杆菌肠溶片的制备方法，并提供了由该方法制备获得的双歧杆菌肠溶片。

具体的，本发明的技术方案为：

一种双歧杆菌肠溶片的制备方法，其特征在于，该方法步骤依次为:

（1）双歧杆菌片芯粉末制备，将双歧杆菌粉末，低聚木糖，海藻糖混合，混合均匀后过100目筛，与乙醇混合，在制粒设备中制粒；干燥，过20目筛，获得双歧杆菌片芯粉末筛下物；

（2）含隔离衣层的双歧杆菌片芯制备，将步骤（1）获得的双歧杆菌片芯粉末混合，采用压片机压片获得片芯；并将羟丙纤维素，柠檬酸三乙酯溶于乙醇中，在包衣机中将压片获得的片芯进行包衣；获得含隔离衣层的双歧杆菌片芯材料；

（3）双歧杆菌肠溶片制备，将步骤（2）获得的含隔离衣层的双歧杆菌片芯材料置于包衣机中，将聚丙烯酸树脂，硬脂酸镁，糊精溶于乙醇中，将含隔离衣层的双歧杆菌片芯材料二次包衣，获得双岐杆菌肠溶片。

本发明所述的方法，其中：该方法中，获得的双歧杆菌肠溶片，按重量计，含双歧杆菌粉末 40-50份、低聚木糖15-20份、海藻糖8-10份、羟丙纤维素15-20份、柠檬酸三乙酯 12-15份、聚丙烯酸树脂L100 4-6份、硬脂酸镁7-10份、 糊精3-5份。

本发明所述的方法，其中，含隔离衣层的双歧杆菌片芯重量比双歧杆菌片芯增重10-20%。

本发明所述的方法，其中，双歧杆菌肠溶片的重量比含隔离衣层的双歧杆菌片增重20-30%。

本发明所述的方法，其中，所述隔离衣层中，羟丙纤维素和柠檬酸三乙酯的重量配比为3:1。

本发明所述的方法，其中，所述步骤（3）中，聚丙烯酸树脂、硬脂酸镁、糊精的重量配比为3:2:1。