[发明专利]一种抗酶解交联透明质酸钠凝胶及其制备方法和制剂在审

专利信息
申请号: 201710316941.X 申请日: 2017-05-08
公开(公告)号: CN108250462A 公开(公告)日: 2018-07-06
发明(设计)人: 刘璐;吴剑英;张军东;常臻 申请(专利权)人: 上海利康瑞生物工程有限公司
主分类号: C08J3/24 分类号: C08J3/24;C08J3/075;C08J3/14;C08L5/08
代理公司: 常州佰业腾飞专利代理事务所(普通合伙) 32231 代理人: 康潇
地址: 200000 上海市*** 国省代码: 上海;31
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摘要:
搜索关键词: 交联透明质酸钠 制备 酶解 凝胶 透明质酸钠 交联 低分子量透明质酸钠 三维网络结构 生物医药领域 工艺步骤 碱液溶解 可控的 流畅性 酶降解 溶胀 推注 洗涤 生产成本 沉淀
【权利要求书】:

1.一种抗酶解交联透明质酸钠凝胶的制备方法,其特征在于:

所述制备方法包括下列步骤:

1)采用碱液溶解透明质酸钠:

将由高分子量透明质酸钠和低分子量透明质酸钠组成的混合物溶解于碱液中,得到透明质酸钠的碱性溶液;

2)透明质酸钠的交联:

在搅拌条件下,向步骤1)中得到的透明质酸钠的碱性溶液中加入交联剂,于25~55℃反应1~6小时,得到交联透明质酸钠的碱性溶液;

3)交联透明质酸钠的沉淀、洗涤及干燥:

使用酸将步骤2)中得到的交联透明质酸钠的碱性溶液的pH值调节至6.5~7.5,再加入沉淀用溶剂,直至不再析出沉淀为止,然后使用沉淀用溶剂将析出的沉淀洗涤5次以上,低温真空干燥,得到交联透明质酸钠粉末;

4)交联透明质酸钠粉末的溶胀:

在无菌条件下,将步骤3)中得到的交联透明质酸钠粉末加入到磷酸盐缓冲液中,充分溶胀后搅拌均匀,得到抗酶解交联透明质酸钠凝胶。

2.根据权利要求1所述的制备方法,其特征在于:

步骤1)中所述混合物由以重量百分比计的10%~50%的所述高分子量透明质酸钠和50%~90%的所述低分子量透明质酸钠组成;

步骤1)中所述高分子量透明质酸钠的分子量为1.0×106~4.0×106道尔顿;

步骤1)中所述低分子量透明质酸钠的分子量为1.0×105~1.0×106道尔顿;

步骤1)中所述碱液为氢氧化钠水溶液或氢氧化钾水溶液;

步骤1)中所述碱液的摩尔浓度为0.1~0.5摩尔/升;

步骤1)中所述混合物与所述碱液的用量比为1~2克:10毫升。

3.根据权利要求1所述的制备方法,其特征在于:

步骤2)中所述交联剂为1,4-丁二醇二缩水甘油醚或二乙烯基砜;

步骤2)中所述交联剂与步骤1)中所述混合物的重量比为1:5~100。

4.根据权利要求1所述的制备方法,其特征在于:

步骤3)中所述酸为盐酸;

步骤3)中所述沉淀用溶剂为醇或其水溶液,其中所述醇为甲醇、乙醇或异丙醇;

步骤3)中所述低温真空干燥的温度为0~4℃。

5.根据权利要求1所述的制备方法,其特征在于:

步骤4)中所述磷酸盐缓冲液包含以重量百分比计的下列成分:0.65%~0.9%的氯化钠、0.05%~0.2%的磷酸氢二钠、0.005%~0.03%的磷酸二氢钠和余量的纯化水,所述磷酸盐缓冲液的pH值为6.5~7.5;

步骤4)中所述交联透明质酸钠粉末与所述磷酸盐缓冲液的用量比为15~30毫克:1毫升。

6.一种抗酶解交联透明质酸钠凝胶,其通过根据权利要求1至5中任一项所述的制备方法而制得。

7.一种抗酶解交联透明质酸钠凝胶制剂,其由根据权利要求6所述的抗酶解交联透明质酸钠凝胶通过分装和灭菌而制得。

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