[发明专利]含人干细胞因子的皮肤修复液及其制备方法

说明书

本发明属于药物制剂领域，具体涉及含人干细胞因子的皮肤修复液及其制备方法，由以下质量分数的原料组成：人干细胞因子1.0×10^‑3～0.1％、稳定剂1～5％、莎梵婷40～80％、聚乙二醇400 5～20％和水余量。本发明皮肤修复液主要活性成分为人干细胞因子，对糖尿病皮肤创伤修复就有很好的愈合作用，并且其体系稳定，可持续长久地发挥疗效。

技术领域

本发明属于药物制剂领域，具体涉及含人干细胞因子的皮肤修复液及其制备方法。

背景技术

糖尿病是一种由于胰岛素分泌缺陷或胰岛素作用障碍所致的以高血糖为特征的代谢性疾病。糖尿病对患者最大的威胁来自其慢性并发症，主要表现为视网膜病变、糖尿病性肾病、糖尿病神经病变和反复的皮肤感染。其中反复的皮肤感染体现在经久不愈的创面及皮肤自发溃疡，这不仅困扰着临床医生，也是医学界面临的重大难题。糖尿病慢性并发症已成为糖尿病患者致残和致死的主要原因，也是医疗费用增加的主要因素，带给患者无可磨灭的痛苦。

目前，传统的创伤修复材料对普通的皮肤创伤具有很好的治疗作用，但是对于糖尿病导致的创面经久不愈治疗作用不大。一方面是因为糖尿病皮肤创伤会有持续的炎症反应，普通的创伤修复材料没有能够很好的抑制炎症反应；另一方面是，在选用细胞因子联合生物材料治疗重症皮肤创伤时，由于细胞因子在水溶液中的不稳定性，易失去活性，导致疗效不高。

近年来，随着组织工程学研究的不断深入，干细胞及其分泌物受到前所未有的重视。它可以透过皮肤表层细胞阻碍而被深层皮肤细胞所吸收，有效激活基底层的、不再分化的原始干细胞，增强皮肤细胞的分裂增殖能力和新陈代谢功能，所以干细胞生长因子的应用为糖尿病引发的反复的皮肤感染的愈合提供了可能。

目前还未有将干细胞生长因子用于糖尿病皮肤创伤修复的报道。

发明内容

本发明旨在提供一种含人干细胞因子的皮肤修复液及其制备方法，其对糖尿病引起的皮肤反复感染、创面经久不愈具有很好的疗效。

为了达到上述目的，本发明采用以下技术方案：含人干细胞因子的皮肤修复液，由以下质量分数的组分组成：人干细胞因子1.0×10-3～0.1％、稳定剂1～5％、莎梵婷40～80％、聚乙二醇4005～20％和水余量。

进一步地，所述皮肤修复液由以下质量分数的组分组成：人干细胞因子3.0×10-3～0.08％、稳定剂2～5％、莎梵婷50～80％、聚乙二醇4005～10％和水余量。

进一步地，所述稳定剂由以下浓度的组分组成：人胎盘间充质干细胞碎片0.5～3mg/mL、牛磺酸2～6mg/mL和α-酮戊二酸1×10-3～5×10-3mol/L。

进一步地，所述稳定剂由以下浓度的组分组成：人胎盘间充质干细胞碎片1～2mg/mL、牛磺酸2～4mg/mL和α-酮戊二酸2×10-3～5×10-3mol/L。

进一步地，所述稳定剂由以下浓度的组分组成：人胎盘间充质干细胞碎片1.5mg/mL、牛磺酸3.5mg/mL和α-酮戊二酸3.5×10-3mol/L。

进一步地，所述人胎盘间充质干细胞碎片由以下步骤制得：

S1、胎盘标本处理：取健康母体胎盘，检验检疫合格后，将胎盘组织进行组织消化，得细胞悬液；

S2、不连续Percoll梯度密度分离：在50mL离心管中逐层铺入7个密度的Percoll分离液，每个密度5mL，再缓缓加入5mL细胞悬液，使用水平离心机室温下1200g离心20min，小心弃除离心管20mL刻度以上的液体，收集12.5～20.0mL刻度的细胞层和12.5～7.5mL刻度的液体，分别放入不同离心管里，用D-H ank’s液稀释5倍后，室温下1000g离心15min；