[发明专利]内植入心脑和外周血管的特异形带孔支架及其制造方法

说明书

技术领域

本发明涉及人体内植入医疗器械，尤其涉及一种内植入心脑和外周血管的特异形带孔支架及其制造方法。

背景技术

随着我国工业化进程及人口的老龄化，血管疾病的发生率越来越高，心脑、外周血管等狭窄、血栓性病变严重威胁人类生命健康，为了防治血管疾病，从20世纪80年代起，已有几代人在不懈努力。1983年，我国取得了第一例腔内治疗的成功——下腔静脉隔膜患者得得到治愈。从90年代初开始，我国研发人员对血管支架及血管覆膜支架进行了一系列研究，于1992年取得了首例使用国产裸支架完成了腔内植入成功，1995年又取得了国产覆膜支架腔内植入成功。近20年来由于使用支架治疗血管疾病效果明显，加之微创技术不断完善和成熟，我国血管疾病的腔内微创治疗技术得到快速发展。血管支架从裸支架，药物涂层支架，可降解支架历经了三代产品的更新换代，治疗领域得到不断拓展。使用微创方法，使患者得到了利用导丝、导管，在影像监控下使支架植入病灶处，这种方法既安全和便捷，疗效明显，同时又降低了患者手术危险性，康复期大大缩短，节省患者医疗费用。

由于患者血管病变部位各异，特别是病变部位大小、长短、弯曲度及血管直径不同，无法使用进口和国产统一标准、统一规格型号的定形支架，从而失去了植入支架的机会，得不到治疗。

发明内容

本发明的目的就在于克服现有技术存在的缺点和不足，提供一种内植入心脑和外周血管的特异形带孔支架及其制造方法。

本发明的目的是这样实现的：

一、内植入心脑和外周血管的特异形带孔支架（简称支架）

支架的形状和患者血管形状相同的网状结构；

支架的材料为镍钛记忆合金丝、L316医用不锈钢丝或聚左旋乳酸丝。

二、内植入心脑和外周血管的特异形带孔支架的制造方法（简称方法）

本方法包括下列步骤：

①依据资料，设计出支架几何图形，包括：长度、内外直径、弯度、网孔规格，支架带孔位置及显影点；

②依据资料，设计出支架支撑力、表面覆盖率、伸展度和纵向缩短率；

③选定支架材质及其物理、力学、生物相容性，支架可降解时间，及植入支架后患者需达到的治疗目的和效果；

④再设计支架的几何形状，供临床使用者修正，确定最终方案，来指导加工支架专用模具；

⑤依据支架专用模具制成特异形带孔支架。

本发明具有下列优点和积极效果：

①支架结构简单，制造便捷，安全可靠，能保证稳定的几何形状，物理、力学性能好，生物相容性好；

②植入一次性完成治疗，缩短了手术时间，减轻患者痛苦及尽快恢复体能，降低医疗费用；

③克服了患者需两次或多次手术治疗难题；

④适用于各种特异形心脑动、静脉血管、外周动、静脉血管使用。

附图说明

图1是支架专用模具的结构示意图。

图中：

1—模体，

1.1—编丝凹槽，1-2—编丝头端固定孔；

2—上模体固定轴，

3—上模导向滑块；

4—下模体固定轴；

5—下模导向滑块。

具体实施方式

下面结合附图和实施例详细说明：

一、实施例

患者：×××；性别：男，年龄：67岁；

临床症状：胸骨后或心前区闷痛，心悸、气短，时有呼吸困难。

核磁共振（MR1）检查结论：单右冠状动脉畸形，畸形处狭窄，3/5粥样硬化，血栓形成。

治疗方法：在畸形狭窄病变段置入内支架，以达到支撑狭窄闭塞段血管，减少血管弹性回缩及再塑形，达到保持官腔血流通畅的目的。

该患者由于病变段畸形，无法使用常用规格支架，临床医生建议定制特异性支架。根据患者核磁共振（MR1）的影像资料，按本方法设计定制了特异性支架（长度15mm，内径6mm，角度15°），植入患者畸形部位后，达到了临床治疗效果，患者得以康复。

二、支架专用模具（简称模具）

1、总体

如图1，本模具包括模体1、上模体固定轴2、上模导向滑块3、下模体固定轴4和下模导向滑块5；

上模体固定轴2、上模导向滑块3、模体1、下模体固定轴4和下模导向滑块5依次连接构成一个整体。

2、功能部件

1）模体1

模体1位一种特异性筒，其上设置有纵横交错的编丝凹槽1.1和编丝头端固定孔1-2。

（1）模体1的材质为：45#碳钢，调质处理。