[发明专利]凝血时间监测装置及方法

说明书

技术领域

本发明涉及测量重力流动性介质凝结时间的装置及方法，尤其涉及血液凝固时间的监测装置及方法。

背景技术

血栓与止血是血液重要的功能之一，血栓与止血的形成及调节组成了血液内存在的复杂、功能对立的凝血系统和抗凝系统，他们通过各种凝血因子的调节保持着动态平衡，使得生理状态下血液维持了正常的流体状态，既不溢出于血管之外（出血），又不凝固于血管之中（血栓形成）。所以，当人体血管受到损伤后抑制血液流动的能力对维持人体生存极为重要。

血凝块是由不可溶解的血纤蛋白颗粒网中的血小板栓构成的。血栓可能出现在循环系统中的任何位置，但是，特别是出现在下半身、心脏、肺或者脑中时可能会导致深静脉血栓形成、急性心肌梗塞、肺栓塞或者急性缺血性中风，这些都会危及人们的生命。因此，准确监测凝血状态是非常有必要的，可以降低血栓栓塞的发生率。

目前，华法林口服抗凝治疗已被广泛应用，但是由于其治疗范围的局限性，导致在治疗过程中需要被频繁监测，即，需要定期检查调整用药剂量，以避免血栓形成以及发生出血的风险。

多个临床研究结果证实应用现场即时检测（Point-of-care test，POCT）血凝仪进行抗凝自我管理的优势，证实自我检测可避免不良反应。使患者的出血率、血栓栓塞症发病率明显降低，从而能够帮助患者实现抗凝自我管理，提高患者抗凝治疗的依从性、有效性和安全性。

一种有效的凝固测量是所谓的凝血酶原时间(PT)测试，测量血液或者血浆的组织诱导因子凝固时间，对于因子I、II、V、VII和X是敏感的。

然而，PT测试结果的常规表示方式不适于国际间的比较，因为这些数值取决于所用促凝血酶原激酶的性质。这就导致采用国际标准比率或者INR作为表示凝血酶原时间的一种形式，其中：

INR＝(PT ratio)^ISI，其中ISI是国际灵敏度指数；

以及，PT ratio＝患者的PT/平均正常PT。

ISI是根据利用特定的促凝血酶原激酶相对于促凝血酶原激酶的世界卫生组织(WHO)国际标准参考制品(人类组合67/40)获得的多个试样的PT值的校准线导出的。考虑特定方法和所用促凝血酶原激酶类型的ISI的特定值被分配给每一个PT系统，从而可将每一个PT比率转变成标准化比率。通过使用INR，患者应该能够保持令人满意的凝固水平，这不取决于所用的PT系统。则待标定的组织凝血活酶的ISI=已知ISI×斜率。ISI值越低，试剂对有关凝血因子降低的敏感度越高。

现有技术中存在如下缺陷：（1）已知当前在本领域中常规的方法需要通过人体静脉穿刺提取大体积且精确体积的血液，随后在进行检测之前处理血液且需要专业人员实施该方法并分析结果，这样不仅增加了检查的复杂性还耗费医患者的时间；（2）目前所使用的一次性测试条，其组件构成复杂多样不利于便捷性，例如收集血液样品的器件、测量电导率变化或测量粘度变化器件，而电化学触体或检测条中振荡颗粒的有源组件都使得一次性检测条的生产复杂且昂贵，并且不能在不损害检测条质量情况下减小尺寸；（3）已知检测条使用的检测和测量仪器仍相当复杂，在一些情况下，其需要其它的器件来传送或移动血液样品，例如磁场或泵；在另一些情况下，其需要几个检测器件：需要校准检测条的测量样品中的某些性能变化的电化学或磁性器件，以及其它的检测器件来阅读其它的板上质量控制系统，这增加了复杂性并由此增加了便携装置的成本。

发明内容

本发明的发明目的是提供一种凝血时间监测装置及方法，能够方便快捷地测量凝血时间，简化抗凝监测步骤，只需使用人体末梢血，降低出血率，有利于帮助患者实现抗凝的系统管理或自我管理，提高患者抗凝治疗的依从性、有效性、安全性，从而降低血栓栓塞症的发病率，延长患者生存时间。

为达到上述发明目的，本发明采用的技术方案是：一种凝血时间监测装置，其包括基板和设于基板末端的监测终端，

所述基板上沿基板长度方向设有一微通道，所述微通道的始端设有输入口，所述微通道的末端设有输出口，所述微通道上靠近输入口的位置设有一试剂区，所述基板上沿基板长度方向间隔设有复数对电极对，每对所述电极对中的两个子电极对称设于微通道两侧并部分位于微通道中，其中，靠近所述试剂区的一对电极对紧挨试剂区的出口设置，每对所述电极对均由导线电连接到监测终端构成独立的回路，

所述监测终端用于记录血液样本凝固时所流经的电极对的对数以及所用的时间，并计算出血液样本的INR值。