[发明专利]一种美洛西林酸及其质量指标检测方法

说明书

本发明公开了一种美洛西林酸及其质量指标检测方法，质量指标检测方法包含如下步骤：(1)抽样；(2)用目测法检验外观；(3)用液相色谱法进行含量测定；(4)水分测定；(5)比旋度测定；(6)检测溶液的澄清度与颜色；(7)有关物质测定；(8)细菌内毒素检查；(9)细度检测；(10)聚合物测定；(11)残留溶剂乙醇、乙酸乙酯测定。本发明公开了的美洛西林酸为新产品，本发明质量指标检测方法能够准确检测出美洛西林酸的各项质量指标，而且检测过程成本低、易操作。

技术领域

本发明涉及一种美洛西林酸的质量指标检测方法。

背景技术

美洛西林钠是一种高效苯咪唑青霉素类抗生素，从胃肠道吸收困难，常用其钠盐供肠道外给药。本品抗菌作用类似于羧苄青霉素，但其作用范围更广，抗菌谱也较天然青霉素广泛。

但是有下列不良影响：

⒈血液学影响：少数患者用药后可引起白细胞总数减少、血小板减少、嗜酸粒细胞增多。2.心血管系统的影响：少数患者静脉给药时偶可出现血栓性静脉炎。

⒊中枢神经系统的影响：有报道美洛西林对中枢神经系统的潜在毒性为惊厥和神经肌肉应激性过高。这些毒性反应在肾功能下降的老年患者中尤易出现。偶见用药时导致癫痫发作的报道。

⒋内分泌/代谢系统的影响：偶有使用美洛西林治疗时出现低钾血症的报道，尤见于癌症患者用药中。

⒌胃肠道的影响：使用美洛西林治疗后，少数患者可出现食欲减退、腹泻等消化道症状。

⒍肾脏/泌尿生殖系统的影响：有报道在美洛西林治疗中，患者偶见出现间质性肾炎。

⒎肝脏的影响：有报道在美洛西林治疗中，患者可发生肝功能异常。出现血清转氨酶(天门冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶)升高。

⒏皮肤的影响：有报道在美洛西林治疗期间，少数患者可出现多种皮肤反应，如全身性皮疹、发热、荨麻疹、瘙痒等。

发明内容

本发明提供一种美洛西林酸，其特征在于，

其化学名：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-2-{3-(甲磺酰-2-氧代-1-咪唑烷碳酰胺)-2-苯乙酰胺基}-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3,2,0]-庚烷-2-羧酸；

结构式：

分子式：C₂₁H₂₅N₅O₈S₂

相对分子质量：539.6。

本发明还提供一种美洛西林酸的质量指标检测方法，包括如下步骤：

(1)抽样；

(2)用目测法检验外观；

(3)用液相色谱法进行含量测定；

(4)水分测定；

(5)比旋度测定；

(6)检测溶液的澄清度与颜色；

(7)有关物质测定；

(8)细菌内毒素检查；

(9)细度检测；

(10)聚合物测定；

(11)残留溶剂乙醇、乙酸乙酯测定。

具体步骤如下：

(1)抽样