[发明专利]复方马来酸氯苯那敏乳膏及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及乳膏技术领域，特别是涉及一种复方马来酸氯苯那敏乳膏及其制备方法。

背景技术

过敏性皮肤病是一种常见疾病，其临床表现有皮肤潮红、风团、瘙痒、荨麻疹、血管神经性水肿、慢性湿疹、过敏性紫癜或固定性红斑等。治疗过敏性皮肤病的药物有外用制剂和抗组胺药物等口服药物。目前市售的外用制剂多为糖皮质激素类乳膏剂等激素类药物，其容易使皮肤产生依赖性，长期使用会给皮肤带来一系列的变化，如使表皮组织变薄、皮肤的弹性减弱、皮纹消失以及皮肤的色素发生异常，还可表现为皮肤局部的多毛、干燥或鱼鳞病样变化。对于女性或脸部等皮肤较薄的部位，还容易发生不良反应导致激素脸或激素依赖性皮炎等症状。

发明内容

基于此，有必要提供一种治疗过敏性皮肤病效果好且副作用小的复方马来酸氯苯那敏乳膏及其制备方法。

一种复方马来酸氯苯那敏乳膏，按重量份数计，包括以下组分：马来酸氯苯那敏0.1～4份、槲皮素0.1～1份、黄原胶0.1～1份、甘油5～10份、1,2-戊二醇2～6份、羟苯甲脂0.1～1份、角鲨烷5～10份、聚二甲基硅氧烷1～5份、乳化剂1～5份及水45～60份。

上述复方马来酸氯苯那敏乳膏，以马来酸氯苯那敏、槲皮素、羟苯甲脂及角鲨烷为主要活性成分。其中马来酸氯苯那敏的治疗作用为主，辅以槲皮素可有效抑制嗜碱性粒细胞脱粒，终止过敏反应。加之羟苯甲脂的广谱抗菌活性以及角鲨烷可加速马来酸氯苯那敏及槲皮素等活性成分向皮肤中渗透，从而提高了其治疗过敏性皮肤病的效果。同时添加黄原胶、1,2-戊二醇、聚二甲基硅氧烷和乳化剂，控制原料配比，得到均匀性好、粘稠度适中、安全稳定、对皮肤渗透性好的乳膏制剂的复方马来酸氯苯那敏乳膏。相比激素类药物，该复方马来酸氯苯那敏乳膏用于治疗过敏性皮肤病，效果好且副作用小。

在其中一个实施例中，所述马来酸氯苯那敏为1～3份、所述槲皮素为0.5～1份、所述黄原胶为0.1～0.3份、所述甘油为8～10份、所述1,2-戊二醇为4～6份、所述羟苯甲脂为0.1～5份、所述角鲨烷为8～10份、所述聚二甲基硅氧烷为3～5份、所述乳化剂为2～5份及所述水为50～60份。

在其中一个实施例中，所述乳化剂选自PEG-100硬脂酸酯和甘油硬脂酸酯中的至少一种。

在其中一个实施例中，按重量份数计，还包括稳定剂1～5份，所述稳定剂选自鲸蜡醇和鲸蜡硬脂基葡糖苷中的至少一种。

在其中一个实施例中，按重量份数计，还包括抗氧化剂0.5～8份，所述抗氧化剂选自迷迭香叶提取物和生育酚乙酸酯中的至少一种。

在其中一个实施例中，按重量份数计，还包括植物油0.5～11份，所述植物油选自向日葵籽油和白池花籽油中的至少一种。

一种复方马来酸氯苯那敏乳膏的制备方法，包括以下步骤：

提供原料，所述原料包括上述组分；

将所述原料在加热条件下混合均匀，得到复方马来酸氯苯那敏乳膏。

上述复方马来酸氯苯那敏乳膏的制备方法，通过控制原料的组成和配比，混合得到复方马来酸氯苯那敏乳膏。该制备方法简单，操作方便，适合大规模生产，得到的复方马来酸氯苯那敏乳膏均匀性好、粘稠度适中、安全稳定、对皮肤渗透性好。相比激素类药物，该复方马来酸氯苯那敏乳膏用于治疗过敏性皮肤病，效果好且副作用小。

在其中一个实施例中，所述将所述原料在加热条件下混合均匀，得到复方马来酸氯苯那敏乳膏的步骤包括以下步骤：

将所述马来酸氯苯那敏溶于水中，制备马来酸氯苯那敏水溶液；将所述槲皮素、所述黄原胶、所述甘油、所述1,2-戊二醇、所述羟苯甲脂与水于加热条件下混合，制备槲皮素混合液；其中，所述原料中所述水的量为所述马来酸氯苯那敏水溶液和所述槲皮素混合液两者中水的量之和；

将角鲨烷、聚二甲基硅氧烷及乳化剂于加热条件下混合，制备有机相溶液；其中所述原料还包括稳定剂、抗氧化剂和植物油中的至少一种时，所述稳定剂、所述抗氧化剂和所述植物油中的至少一种在所述制备有机相溶液的步骤加入；

将所述有机相溶液、所述槲皮素混合液和所述马来酸氯苯那敏水溶液于加热条件下混合，得到复方马来酸氯苯那敏乳膏。

在其中一个实施例中，所述将所述有机相溶液、所述槲皮素混合液和所述马来酸氯苯那敏水溶液于加热条件下混合均匀得到复方马来酸氯苯那敏乳膏的步骤包括以下步骤：

先将所述有机相溶液和所述槲皮素混合液在70～80℃混合均匀；再于50～60℃加入所述马来酸氯苯那敏水溶液混合均匀，降温，得到所述复方马来酸氯苯那敏乳膏。