[发明专利]骨肽葡萄糖注射液

说明书

一种骨肽葡萄糖注射液的制备工艺。该产品是在骨肽原料液的基础上，添加一定比例的葡萄糖制成的，由猪四肢骨经热压提取、浓缩、醇沉、酸碱沉淀、超滤等过程制得骨肽原料液，再按比例填加葡萄糖并用注射用水稀释制得的。它由骨肽原料液、葡萄糖和注射用水构成，每100ml中含骨肽原料液50mg或100mg(以多肽计)，葡萄糖5g。本发明简化了原来静脉滴注时将骨肽注射液临时溶于葡萄糖溶液的过程，方便临床使用，提高了效率，降低了药品被污染的概率，本产品可用于促进骨折愈合。

技术领域

本发明涉及一种骨肽葡萄糖注射液及其制备工艺。

背景技术

骨肽地主要成分为小分子多肽类物质，是由胶原蛋白分解而来的小肽混合物，在保存中可自行聚合形成较大分子，随着保存时间的延长，聚合物析出增多，从而产生抗原性，其聚合随肽类物质浓度的升高而增加，从而引起临床应用中的过敏反应发生率增加，最多可达0.1％，一般用药5-6天开始出现皮疹、发烧、低血压等。由于肽类注射液在临床使用中常以静脉滴注的方式，需要临时将其溶于200ml0.9％氯化钠注射液中，静点时容易引起药品的二次污染，产生热原反应，从而影响了药品使用的安全性。

发明内容

一种骨肽葡萄糖注射液的制备工艺，该产品是在骨肽原料液的基础上添加一定比例的葡萄糖制成的。该产品由骨肽原料液、葡萄糖和注射用水构成，每100ml中含有骨肽原料液50mg或100mg(以多肽计)，葡萄糖5g。所述的骨肽原料液是健康猪四肢骨经提取、浓缩、超滤等制成的无菌水溶液，PH值为6.5-7.5，与茚三酮试液反应显蓝紫色，所述的制备工艺包括以下过程：取健康新鲜猪四肢骨，加纯水于1.2公斤/厘米2热压抽提1.5h，过滤，骨渣加纯水热压1h，过滤，合并2次滤液，0-5℃冷室静置12h，除上层脂肪，70℃以下真空浓缩至滤液体积1/5左右，加95％乙醇至终浓液为70％(v/v)，沉淀、滤除杂蛋白，得澄清液，60℃以下真空浓缩至1/4左右，补加纯水至1/2总体积，将去乙醇浓缩液，加水稀释至总体积，用HCL调PH至4.0±0.1，活性炭100℃抽滤得滤液，用NaOH调PH至8.5±0.1，过滤，得上清液，用HCL调PH至7.0-7.2，活性炭80℃抽滤冷却，截留分子量10000超滤柱超液，冷却得骨肽原料液；称取葡萄糖，加注射用水溶解制成20％浓度的溶液，加1.0％活性炭60℃吸附20min，过滤得上清液备用；向上述骨肽原料液中添加备用的葡萄糖溶液，使浓度达5％，搅拌均匀，加注射用水至总体积，用1mol/L HCL调PH4.5左右，3号垂熔滤球过滤，0.22μm滤膜过滤，得中间体溶液，检验其热原及PH，罐装，每支100ml，115℃蒸汽灭菌30min，灯检、包装，即得。

本产品可调节代谢，刺激成骨细胞增殖，促进新骨形成，调节钙、磷代谢，增加骨钙沉积，防治骨钙疏松，特别对于骨折愈合有显著的疗效。

本产品具有以下优点：1、本发明在骨肽原料液的基础上，直接添加葡萄糖制成骨肽葡萄糖注射液，简化了原来静脉滴注时，临时将骨肽原料液溶于葡萄糖溶液的过程，方便临床使用，减轻医护人员的工作量，提高了效率，降低了药品污染的可能性，保证了用药安全。2、本产品由于在骨肽原料液中添加了5％的葡萄糖溶液，在补充水分的同时可补充能量，有助于患者的康复。3、本产品使用一定浓度的活性炭进行吸附除热原和杂质，又经过多次的过滤和高温灭菌，使本产品的不良反应明显减小。

具体实施方式

实施例1：