[发明专利]基于生物相容性电极的血糖监测装置

说明书

技术领域

本发明属于血糖监测装置产品技术领域特别涉及一种基于生物相容性电极的血糖监测装置

背景技术

近年来，糖尿病的发病率呈逐年上升趋势，对人们的生活造成了极大的困扰，己经成为继肿瘤、心血管病变之后第三大严重威胁人类健康的慢性疾病。我国已成为糖尿病发病的“重灾区”，是全球糖尿病第二大国，更让人忧心的是越来越多的孩子也成了糖尿病患者。如果对糖尿病患者进行早期的诊断和治疗，有效控制血糖浓度并结合好的生活习惯，可以有效地降低并发症的危险。因此研究开发简便快捷又测量准确的葡萄糖检测手段成为人们关注的热点。

目前，临床上经常采用的方法是抽取静脉血测量、快速血糖测定仪测量和血糖试纸条比色法。主要是通过穿刺病人手指，采集血液，通过血糖分析仪来检测血糖浓度。这种传统意义上的检测方法给病人带来了许多不便和疼痛，会对皮肤造成一定的创伤，而且指尖抽血方法只能在少数时间点读取血糖值，不能及时出结果，对糖尿病情的诊断带来了许多不便。因此，持续血糖监控仪进入了糖尿病的研究领域，MiniMed、Dexcom等公司纷纷推出了一系列可以持续监测的血糖监测仪，但是由于需要用针头插破皮肤将检测电极植入皮下，同手指采血一样，会给患者带来一些不便和疼痛，而且植入与皮下的电极探头容易诱导炎症反应，使得检测信号受到影响，所以通常需要额外使用指尖抽血的办法，将持续血糖监测的信号进行校正。而无创无创监测血糖已经成为国内外竞相研究的热点，目前无创血糖检测技术的研究多集中在光谱检测技术上，包括：近红外光谱法、中红外光潜法、远红外光谱法、拉曼光谱法、旋光法等，此类方法一般都是利用该区域的光照射人体的某些部位如手指、舌头、腹部、大腿等，然后通过光学探测器接收反射或者透射回来的光信号，并加以分析，以确定血糖的浓度。

但由于人体内环境非常复杂，而且不同人之间的差异也非常大，无创式血糖连续监测没法准确检测皮下血糖浓度，因此其临床应用和市场都受到极大限制，目前尚未获得临床的认可。

尽管无创血糖监测研究非常热门，但基于电化学原理的皮下植入式微型可持续监测的葡萄糖传感器同样具有可观的发展与应用前景，传统的血糖测量仪器由血糖检测探针和数据记录模块构成。血糖检测探针与内部电路构成环路，探针的电极材料为金，金周围包裹着双层聚合物薄膜，双层膜之间含有葡萄糖氧化酶。将探针插入皮下，当探针遇到葡萄糖，葡萄糖将在葡萄糖氧化酶的催化下分解产生葡萄糖酸内酯过氧化氢(H2O2)。双层膜能够阻止葡萄糖氧化酶流出，但可以使过氧化氢穿过。当过氧化氢穿过双层膜作用于电极时，内部电路中的电流会发生改变。通过测量电流的变化情况，可以测量并记录人体内葡萄糖浓度，得到使用者体内血糖的浓度。植入式葡萄糖传感器的耐用性主要依赖于保护膜的耐用性，而且这层膜必须同时具有很好的生物相容性。目前大多数植入式传感器只能在体内稳定地工作几天就失效，主要是由于设计不合理，或者是传感器在苛刻的生理环境下因免疫反应、组织反应等复杂因素的影响而失效。连续血糖监测用植入式传感器的发展包括生物相容性膜的开发、表面改性和电极微型化几个方面，提高植入传感器的分析灵敏度和精度、减少身体异物反应并最终延长器件寿命是一项极富挑战的工作。目前为止，能实现动态连续监测血糖的皮下植入式葡萄糖传感器在临床上还没有得到应用，最主要的原因是其在体检测信号逐步降低最终失效，归根结底是传感器的生物相容性问题。国内外的研究热点主要在两方面，一是材料改性，改变植入体的表面结构，主要包括生物仿生、生物涂层和多孔膜的应用，在降低纤维包膜厚度的同时增加纤维包膜血管化程度；另外一种方法是通过水凝胶微球体控制药物释放，包括类固醇、非类固醇类抗炎药物和活性因子(主要是血管内皮生长因子)的使用，控制炎症反应同时增加植入体周围血管化程度。改善植入式传感器整体性能关键是植入式传感器生物相容性设计，重点是外层膜的设计，此膜作为传感器与组织直接作用的接口，形成植入体-组织界面，决定着异物反应的程度并最终决定着传感器在体的整体性能，所以植入式葡萄糖传感器膜材料的研究很关键。

现有血糖检测技术多为侵入式检测，存在不少的缺陷：