[发明专利]一种盐酸吡格列酮口腔崩解片及其制备方法在审
| 申请号： | 201710370945.6 | 申请日： | 2017-05-12 |
| 公开（公告）号： | CN108853034A | 公开（公告）日： | 2018-11-23 |
| 发明（设计）人： | 洪江游;凌日金;刘贵金 | 申请（专利权）人： | 康芝药业股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/20 | 分类号： | A61K9/20;A61K31/4439;A61K47/12;A61P5/50 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 510095 广东省广州*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 盐酸吡格列酮 口腔崩解片 干粉直接压片 柠檬酸 溶解度 崩解 粒径 溶出 制备 | ||
1.一种盐酸吡格列酮口腔崩解片，其包含如下重量份的组分：盐酸吡格列酮10份，微晶纤维素25～35份，乳糖55～65份，交联聚维酮5-15份，柠檬酸1-5重量份，微粉硅胶0.5-3份，其中盐酸吡格列酮的粒径小于10μm，其制备方法为采用干粉直接压片。
2.如权利要求1所述的盐酸吡格列酮口腔崩解片，其特征在于由如下重量份的组分制成：盐酸吡格列酮10份，微晶纤维素28份，乳糖58份，交联聚维酮10份，柠檬酸3重量份，微粉硅胶1份。
3.如权利要求1或2所述的盐酸吡格列酮口腔崩解片，其特征在于：所述乳糖为喷雾干燥乳糖。
4.如权利要求1或2所述的盐酸吡格列酮口腔崩解片，其特征在于：所述盐酸吡格列酮通过超临界流体重结晶微粉化。
5.如权利要求4所述的盐酸吡格列酮口腔崩解片，其特征在于所述超临界流体重结晶微粉化在超临界流体结晶制药设备进行，包括如下步骤：1)用泵将CO2通过管路输入加热器，加热后使之成为超临界CO2进入结晶釜内；2)用泵将盐酸吡格列酮溶液通过管路输入上述结晶釜内；2)在结晶釜内，超临界CO2与盐酸吡格列酮溶液在喷嘴内混合并由喷嘴喷出，析出盐酸吡格列酮结晶；3)停止盐酸吡格列酮溶液的输入，继续用超临界CO2对上述结晶进行洗涤和干燥。
6.如权利要求5所述的盐酸吡格列酮口腔崩解片，其特征在于：所述结晶釜内温度为50℃，压力为13MPa，盐酸吡格列酮溶液浓度为3％，溶剂为甲醇∶二氯甲烷(体积比2∶1)混合溶剂，CO2流速50ml/min，盐酸吡格列酮溶液流速0.7ml/min，喷嘴直径10μm。
7.如权利要求1或2所述的盐酸吡格列酮口腔崩解片，其特征在于：所述片剂含水量＜1.5％。
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