[发明专利]氨基酸与酰基肉碱干血斑质控品及其制备方法

权利要求书

1.一种氨基酸与酰基肉碱干血斑质控品，主要由氨基酸标准品、酰基肉碱标准品和红细胞干固于载体上形成，其中，所述氨基酸标准品包括丙氨酸、苯丙氨酸、亮氨酸、甲硫氨酸、缬氨酸、瓜氨酸、精氨酸、酪氨酸共8种氨基酸。

2.根据权利要求1所述的氨基酸与酰基肉碱干血斑质控品，其特征在于：所述酰基肉碱标准品包括游离肉碱、乙酰肉碱、丙酰肉碱、丁酰肉碱、异戊酰肉碱、己酰肉碱、辛酰肉碱、葵酰肉碱、月桂酰肉碱、肉豆蔻酰肉碱、棕榈酰肉碱、十八碳酰肉碱、3-羟基异戊酰肉碱、戊二酰肉碱、丙二酰肉碱共15种酰基肉碱。

3.根据权利要求1或2所述的氨基酸与酰基肉碱干血斑质控品，其特征在于：所述质控品中各氨基酸按照以下述终摩尔比配合：

4.根据权利要求3所述的氨基酸与酰基肉碱干血斑质控品，其特征在于：质控品中各酰基肉碱按下述终摩尔比配合：

5.根据权利要求1或2所述的氨基酸与酰基肉碱干血斑质控品，其特征在于：所述载体为滤纸。

6.一种权利要求1-5任一项所述的氨基酸与酰基肉碱干血斑质控品的制备方法，包括如下步骤：

1)制备红细胞液：收集健康人源全血，分离得到红细胞，用生理盐水调整红细胞比容至预定值，得到红细胞液，并测定其中各氨基酸和酰基肉碱本底值；

2)制备标准溶液：使用水性溶剂将氨基酸和/或水溶性酰基肉碱溶解；使用醇类溶剂溶解脂溶性酰基肉碱，得到氨基酸标准溶液和/或酰基肉碱标准溶液；

3)制备血斑质控品：在上述红细胞液中添加氨基酸标准溶液和/或酰基肉碱标准溶液至设定值，得到工作液；取上述工作液滴加在载体上，干燥得到氨基酸与酰基肉碱干血斑质控品。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：所述水性溶剂为生理盐水，所述氨基酸为：丙氨酸、苯丙氨酸、甲硫氨酸、缬氨酸、瓜氨酸、精氨酸、亮氨酸和酪氨酸；所述水溶性酰基肉碱为：游离肉碱、乙酰肉碱、丙酰肉碱、丁酰肉碱、异戊酰肉碱、己酰肉碱、辛酰肉碱、葵酰肉碱、3-羟基异戊酰肉碱、戊二酰肉碱和丙二酰肉碱；

所述醇类溶剂为甲醇，所述脂溶性酰基肉碱为：月桂酰肉碱、肉豆蔻酰肉碱、棕榈酰肉碱、十八碳酰肉碱。

8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：所述制备红细胞液步骤中，红细胞比容的预定值为45～55％。

9.根据权利要求6或7所述的制备方法，其特征在于：所述工作液中，各氨基酸的浓度分别为：丙氨酸350～650μM、苯丙氨酸120～300μM、亮氨酸150～450μM、甲硫氨酸50～170μM、缬氨酸200～400μM、瓜氨酸40～150μM、精氨酸60～200μM、酪氨酸180～370μM；

所述工作液中，各酰基肉碱的浓度分别为：游离肉碱30～70μM、乙酰肉碱20～40μM、丙酰肉碱5～12μM、丁酰肉碱1～3.5μM、异戊酰肉碱0.5～2.0μM、己酰肉碱0.4～1.2μM、辛酰肉碱0.4～1.2μM、葵酰肉碱0.4～1.2μM、月桂酰肉碱0.3～1.0μM、肉豆蔻酰肉碱0.4～1.4μM、棕榈酰肉碱4.0～12.0μM、十八碳酰肉碱1.5～6.0μM、3-羟基异戊酰肉碱0.4～1.2μM、戊二酰肉碱1.0～3.0μM、丙二酰肉碱0.2～1.0μM。

10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于：所述制备血斑质控品步骤中，取70～100μL工作液滴加在载体上。