[发明专利]盐酸帕罗西汀口服混悬液及其制备工艺在审
| 申请号： | 201710378560.4 | 申请日： | 2017-05-25 |
| 公开（公告）号： | CN108926529A | 公开（公告）日： | 2018-12-04 |
| 发明（设计）人： | 王芳;王宇杰 | 申请（专利权）人： | 万特制药（海南）有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/10 | 分类号： | A61K9/10;A61K47/04;A61K31/4525;A61P25/24 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 100000 北京*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 口服混悬液 盐酸帕罗西汀 高压均质机 高压均质 制备工艺 微射流 着色剂 甜味剂 口服固体制剂 调节溶液pH 香精 磁力搅拌 二氧化硅 给药剂量 药品领域 防腐剂 丙二醇 处方量 混悬液 双蒸水 顺应性 消泡剂 原料药 助悬剂 沉降 甘油 吞咽 过筛 苦麻 预混 制备 麻痹 掩盖 保证 | ||
1.盐酸帕罗西汀口服混悬液，由以下成分组成：
，
所述口服混悬液的制备包括以下步骤：
（1）盐酸帕罗西汀首先与助悬剂过筛预混，混合均匀，分散于丙二醇中，得溶液I；
（2）取处方量的双蒸水，加入处方量的甘油、味蕾麻痹剂混匀，加入防腐剂搅拌溶解；依次加入处方量的矫味剂、色素，得溶液II；
（3）将溶液I与溶液II混合，加入pH调节剂，搅拌溶解，调节溶液ph，得样品混悬液；
（4）将样品混悬液经微射流高压均质机进行高压均质，最终加入消泡剂及香精。
2.根据权利要求1所述的盐酸帕罗西汀口服混悬液，盐酸帕罗西汀与助悬剂二氧化硅先进行预混，混合均匀，两者的比例为1:1~1:5，优选比例为1:3。
3.根据权利要求1所述的盐酸帕罗西汀口服混悬液，味蕾麻痹剂为薄荷脑、薄荷油、丁香油中的一种或两者以上的混合物。
4.根据权利要求1所述的盐酸帕罗西汀口服混悬液，加入pH调节剂，搅拌溶解，调节溶液pH为3~7。
5.根据权利要求1-4所述盐酸帕罗西汀口服混悬液的制备方法，包括：
（1）盐酸帕罗西汀首先与助悬剂过筛预混，混合均匀。分散于丙二醇中，得溶液；
（2）取处方量的双蒸水，加入处方量的甘油、味蕾麻痹剂混匀，加入防腐剂搅拌溶解；依次加入处方量的矫味剂、色素，得溶液Ⅱ；
（3）将溶液与溶液Ⅱ混合，加入pH调节剂，搅拌溶解，调节溶液ph，得样品混悬液；
（4）将样品混悬液经微射流高压均质机进行高压均质，最终加入消泡剂及香精。
6.根据权利要求5所述的制备方法，采用进行微射流高压均质机高压均质进行制备。
7.根据权利要求5所述的制备方法，微射流高压均质机均质压力为 7000～20000psi，均质次数为10~20次。
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