[发明专利]一种生化发光质控方法

说明书

技术领域

本发明属于生化发光质控领域，具体是指一种生化发光质控方法。

背景技术

目前试剂研发技术发展迅速，自动生化分析仪能检测的生化项目越来越多，因而得到越来越广泛的应用。自动生化分析仪的检测分为样本检测和质控检测两种。

样本检测是指医生给病人开单，写明血液检测的项目，病人采集血液后，由医院相应人员将采集到的血液样本送至检验科测试，检验科医生将血液样本放到生化仪上，利用生化仪测试出该血液样本要检测的项目，得出检测结果，即为样本检测。样本检测主要就是指将血液样本(病人样本)放在生化仪上测试，得出测试结果。

质控检测指利用已充分确定了特性值(即浓度值和标准差已知)的质控品，放在生化仪上测试，检验仪器的准确性和精密性，质控品的特性值(即浓度值和标准差)由试剂厂商提供，用户将质控品放在生化仪上测试，生化仪会测出浓度值和标准差，来检验仪器的准确性和精密性，以确保样本的检测结果是可靠的。

因此，对生化分析来说，质控检测非常重要。然而，随着技术的发展，需要进行的样本检测测试项目越来越多，如何保证其量值的准确和稳定均一，从而使检验结果的精密度得到保障，成为了关键问题。

但是现有的质控方法流程不科学，标准不明确，实践操作效果不佳，结果不够准确、量值的准确性也不够稳定，检验结果的精密度低。

因此，如何研发一种生化发光质控方法，能够解决上述问题，便成为亟待解决的技术问题。

发明内容

本申请解决的主要问题是提供一种生化发光质控方法，操作简单、流程科学，标准明确，实践操作效果好，保证其量值的准确和稳定均一，从而使检验结果的精密度得到保障；以解决一种生化发光质控方法成本高、质控方法流程不科学，标准不明确，操作难度高、难以复制操作、实践操作效果不佳，结果不够准确、量值的准确性也不够稳定，检验结果的精密度低的技术问题。

为了解决上述技术问题，本发明公开了一种生化发光质控方法，其技术方案如下：

一种生化发光质控方法，其特征在于，包括：

步骤一：选择临床决定值水平或与其值接近的浓度的质控品；

步骤二：将步骤一中所述的质控品进行保存及复溶；

步骤三：将步骤二中的产物进行留样复查，若为TBA、HCY则留取一份1周内异常高值标本检测；若为TSGF则留取一份1周内正常低值标本检测，检测新值与旧值的偏差，若检测值在拐点以上应小于1/3TEA，拐点以下则根据最小检测差异进行判断限的求取；

步骤四：质控分析、判定以及处理；

每天检测标本前做质控分析。

优选的，还包括：每个工作日将质控数据传入URT系统，根据每个项目的质控规则自动分析质控结果并绘制的室内质控图，可使用Levey-Jennings质控图和/或Z分数图；质控图应包括质控结果、质控物名称、浓度、批号和有效期、质控图的中心线和控制界线、分析仪器名称和唯一标识、方法学名称、检验项目名称、试剂和校准物批号、每个数据点的日期和时间、干预行为的记录、质控人员及审核人员的签字。

优选的，近一年内平均测试数不小于40T的项目，当一批内样本数不小于40个时，在该批次结束时检测分析后质控，检测方法为：①复查前一工作日一例中值标本，可接受标准和留样复查一致，如：HbA1c；②采用伯乐免疫学中值质控，如：甲功三项、性激素六项、HCG-β。

优选的，当检测标本过程中，试剂用尽，需用新试剂检测病人样本时，要在该批次结束时与分析前质控一样检测2个水平的质控，确认试剂更换之后的质控合格，才能发放报告。

优选的，所述步骤三中，若为TBA、HCY则留取一份1周内异常高值标本检测；若为TSGF则留取一份1周内正常低值标本检测。

优选的，所述步骤一中，使用独立的第三方质控物，作为试剂或仪器制造商提供的质控物的替代或补充。

优选的，所述步骤二中，对于ALB、ALP、ALT、AST、DBIL、TBIL、CHOL、CK、CR、GGT、GLU、HBDH、HDL、LDH、LDL、LDH-1、TP、TG、

UA、UREA、APOA、APOB、TBA、HCY、CYSC、PGⅠ、PGⅡ采用伯乐化学物质质控；

操作过程包括：

保存：固体粉末未开瓶情况下存放于2～8℃可稳定至规定有效期，复溶后的质控品成分的稳定性：保存于2～8℃，可稳定7天；保存于-10～-20℃，可稳定30天，不能反复冻融；

复溶：