[发明专利]一种含紫草素的创可贴及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及创口医用敷料领域，尤其涉及一种含紫草素的创可贴及其制备方法。

背景技术

创可贴，是人们生活中最常用的一种外科用药。创可贴，又名“止血膏药”，具有止血，护创作用。它是由一条长形的胶布，中间附以一小块浸过药物的纱条构成。由于它的结构限制，创可贴只能用于小块的创伤应急治疗，从而起到暂时的止血，保护创面的作用。目前市场上创可贴种类繁多，但大多止血护疮功效不甚明显，难以使愈合伤口快速愈合，反因长期使用创可贴，创可贴外层的胶布不透气，就会使伤口和伤口周围的皮肤发白，变软导致细菌的继发的感染；反而导致伤口更加的恶化。

目前市场上创可贴大多难以达到快速愈合伤口的要求。如中国专利CN105126150A公开了一种含壳聚糖混合物的创可贴，但壳聚糖混合物见效慢，需长时间使用，在一定程度上会造成伤口恶化；中国专利号CN103041170A公开了一种中草药创可贴，但中草药发挥功效向来缓慢，同样需长时间使用。

紫草素(shikonin)，又名5,8-二羟基-2-[(1R)-1-羟基-4-甲基戊-3-烯基]萘-1,4-二酮，是紫草中特有的一种脂溶性萘醌色素类化合物，作为天然中药活性成分，具有良好的抗肿瘤和抗氧化、神经保护、抗病毒、抗炎等多重作用，已成为国内外研究的热点。但紫草中含有称为吡咯里西啶类生物碱类的化学成分，简称PAs，毒性集中于肝脏，又称为肝毒吡咯里西啶生物碱。早在2001年7月6日，美国药品监督管理局FDA就在其官方网站上发出警告，由于紫草这种成分会对人的健康造成危害，甚至损害肝脏，要求厂家停止销售内服的含紫草成分的营养补充剂，外用时也不能用于开放式的伤口。而在部分欧盟国家，就连这类外用药膏也不允许出售。由于制备高纯度紫草素的关键技术尚未产业化，目前国内以紫草素为原料的新药产品暂未正式进入市场，2010版中国药典仍然收载了一些含有PAs成分但缺少安全限量规定的品种，其中也包括紫草。

本发明采用提纯后的紫草素作为创可贴的功效性成分，避免了吡咯里西啶类生物碱的安全性隐患，具有抗炎、抑菌、止痒及促进烧伤创口愈合等多重功效，且安全，无副作用。

发明内容

发明目的：为了克服现有技术中存在的问题，本发明提出了一种对皮肤外伤、红肿疼痛等小伤口具有显著疗效、抗菌消炎，止痛见效快、促使伤口快速愈合的含紫草素的创可贴及其制备方法。

技术方案：为了解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案为：一种含紫草素的创可贴，由平布胶布、吸水垫、离型纸组成，所述吸水垫位于平布胶布的中段，所述吸水垫上均匀涂布有紫草素混合物，所述离型纸覆盖于干燥挥发后的所述紫草素混合物上；所述紫草素混合物由γ-环糊精和紫草素组成；所述紫草素提纯分离于紫草。

更为优选的，所述紫草素混合物呈长方形状涂布于所述吸水垫表面。

更为优选的，所有述吸水垫为医用即溶止血纱布、全棉水刺无纺布、医用胶原蛋白海绵中的一种。

更为优选的，所述紫草素混合物采用将紫草素用γ-环糊精包埋处理的方法制备而成，具体的将紫草素用1-5mL乙酸乙酯溶解，与3-10gγ-环糊精混合，减压浓缩干燥成粉末，加水调成糊状，制得所述紫草素混合物，其中紫草素的质量浓度为0.01％-0.15％。

更为优选的，参考本公司另一已公开中国发明专利CN105949043A中相关方法，所述紫草素提纯分离于紫草的方法为：A)酶解：将紫草粉碎，分散于水中，加入复合酶制剂进行酶解；以质量百分比计，所述复合酶制剂的组成为：纤维素酶，50～80％；果胶酶，15～30％；其余为木聚糖酶；所述复合酶制剂的平均酶活为10000～50000单位；所述复合酶制剂的添加量为紫草质量的0.2～0.8％；B)碱水提取：酶解后向体系中加入氢氧化钠进行提取，得紫草萃取物；C)分离纯化：从所述的紫草萃取物中分离纯化得所述的紫草素。

本发明还公开了上述含紫草素的创可贴的制备方法，包括如下步骤：a)首先对紫草中的紫草素进行分离提纯；b)将提纯得到的紫草素与γ-环糊精用包埋处理的方法制备成紫草素混合物，增加紫草素的溶解性，提高药效；c)将紫草素混合物均匀涂布于平布胶布中段的吸水垫上，经干燥挥发，粘于平布胶布上；d)将离型纸覆盖于干燥挥发后的所述紫草素混合物上，即得所需创可贴。