[发明专利]盐酸洛贝林注射液的制备方法

说明书

技术领域

本发明属于制药领域，尤其涉及到一种盐酸洛贝林注射液的制备方法。

背景技术

盐酸洛贝林注射液，用于各种原因引起的呼吸抑制和新生儿窒息。可刺激颈动脉窦和主动脉体化学感受器(均为N1受体)，反射性地兴奋呼吸中枢而使呼吸加快，但对呼吸中枢并无直接兴奋作用。对迷走神经中枢和血管运动中枢也同时有反射性的兴奋作用；对植物神经节先兴奋而后阻断。

发明内容

为解决上述问题，本发明提供一种盐酸洛贝林注射液的制备方法，其包括以下步骤：

步骤一

将按重量份计为1份的盐酸洛贝林置于浓配罐中，之后加入按重量份计为99份的注射用水配置成为浓配液；

步骤二

在所述浓配液中加入占所述浓配液体积0.1％的活性炭，搅拌均匀后静置10分钟，之后通过3μm钛棒过滤器进行粗滤脱碳处理后注入稀配罐中；

步骤三

将注射用水分次加入所述浓配罐并经过所述3μm钛棒过滤器注入至所述稀配罐中，直至所述稀配罐中的稀配液达到待配置溶液的总量的95％，之后搅拌5分钟，并用0.1mol/L 的盐酸溶液将其pH值调至3.0-3.5；

步骤四

将注射用水加入至所述稀配罐中使得稀配液的达到待配置溶液的总量，搅拌均匀并将其经过具有0.22μm滤膜的除菌过滤器进行循环过滤至澄明得到盐酸洛贝林注射液半成品；

步骤五

对所述盐酸洛贝林注射液半成品进行可见异物检查，合格后再次经过所述具有0.22 μm滤膜的除菌过滤器过滤后进行灌封。

优选的是，所述的盐酸洛贝林注射液的制备方法中，所述灌封之后还进行灭菌处理，所述灭菌处理为水浴灭菌，温度为100℃，时间为30min。

优选的是，所述的盐酸洛贝林注射液的制备方法中，所述灭菌处理后还进行检漏处理，检漏时采用色素水真空检漏，真空度为-80kpa。

本发明提供一种盐酸洛贝林注射液的制备方法，分为浓配和稀配两步，且采用3μm 钛棒过滤器和具有0.22μm滤膜的除菌过滤器进行多级过滤，制得的盐酸洛贝林注射液纯度高，杂质少。同时本发明还对灭菌工艺进行了改进，将原有的流通蒸汽灭菌改为水浴灭菌，使得灭菌效果好。

本发明的其它优点、目标和特征将部分通过下面的说明体现，部分还将通过对本发明的研究和实践而为本领域的技术人员所理解。

具体实施方式

下面对本发明做进一步的详细说明，以令本领域技术人员参照说明书文字能够据以实施。

应当理解，本文所使用的诸如“具有”、“包含”以及“包括”术语并不配出一个或多个其它元件或其组合的存在或添加。

本发明提供一种盐酸洛贝林注射液的制备方法，其包括以下步骤：

步骤一

将按重量份计为1份的盐酸洛贝林置于浓配罐中，之后加入按重量份计为99份的注射用水配置成为浓配液；

步骤二

在所述浓配液中加入占所述浓配液体积0.1％的活性炭，搅拌均匀后静置10分钟，之后通过3μm钛棒过滤器进行粗滤脱碳处理后注入稀配罐中；

步骤三

将注射用水分次加入所述浓配罐并经过所述3μm钛棒过滤器注入至所述稀配罐中，直至所述稀配罐中的稀配液达到待配置溶液的总量的95％，之后搅拌5分钟，并用0.1mol/L 的盐酸溶液将其pH值调至3.0-3.5；

步骤四

将注射用水加入至所述稀配罐中使的稀配液的达到待配置溶液的总量，搅拌均匀并将其经过具有0.22μm滤膜的除菌过滤器进行循环过滤至澄明得到盐酸洛贝林注射液半成品；

步骤五

对所述盐酸洛贝林注射液半成品进行可见异物检查，合格后再次经过所述具有0.22 μm滤膜的除菌过滤器过滤后进行灌封。

所述的盐酸洛贝林注射液的制备方法中，所述灌封之后还进行灭菌处理，所述灭菌处理为水浴灭菌，温度为100℃，时间为30min。

所述的盐酸洛贝林注射液的制备方法中，所述灭菌处理后还进行检漏处理，检漏时采用色素水真空检漏，真空度为-80kpa。

尽管本发明的实施方案已公开如上，但其并不仅仅限于说明书和实施方式中所列运用，它完全可以被适用于各种适合本发明的领域，对于熟悉本领域的人员而言，可容易地实现另外的修改，因此在不背离权利要求及等同范围所限定的一般概念下，本发明并不限于特定的细节。