[发明专利]一种稳定生物活性材料的组合物及方法

权利要求书

1.一种稳定保存生物活性材料的组合物，该组合物包括(/包含)至少一种高支化的多糖，及至少一种(较佳地，非多糖类的)生物活性材料，和至少一种药学上可接受的基质组分，该高支化的多糖对该生物活性材料不具有活性抑制或杀灭作用,该生物活性材料分散或包埋于包含该高支化的多糖和/或该基质组分的玻璃质结构基质(即固体溶液或固体溶胶)中，该高支化的多糖的平均支化度以带有支化位点的失水单糖的摩尔百分比表示为30％至70％(，较佳地，(且)该高支化的多糖的平均重均分子量Mw为10,000至800,000道尔顿)。

2.根据权利要求1的组合物，其中所述的高支化的多糖的平均支化度以带有支化位点的失水单糖的摩尔百分比表示为30％至50％。

3.根据权利要求1的组合物，其中所述的高支化的多糖选自高支化多糖中的高支化的支链淀粉、高支化的动物糖原、高支化的植物糖原、高支化植物β-D-葡聚糖、高支化真菌β-D-葡聚糖、高支化植物杂多糖、高支化真菌杂多糖或它们的降解的产物，及其混合物。

4.根据权利要求1的组合物，其中所述的高支化的多糖选自高支化的茶杂多糖(酸性多糖)、裂褶菌葡聚糖、硬葡聚糖、香茹多糖、木聚糖、霉菌多糖、凝胶多糖、竹荪多糖、竹节参杂多糖、虎奶菇菌核多糖、虎奶菇菌核糖蛋白，或它们的降解的产物，及其混合物。

5.根据权利要求1的组合物，其中所述的高支化的多糖选自DB为30％～50％的香菇多糖、DB为30％～33％的裂褶菌多糖，DB为31％～36％的灰树花多糖，DB为35％～46％的竹节参水溶性多糖，DB为40％的虎乳灵芝葡聚糖,DB为57.6％、67.5％的虎奶菇菌核水溶性多糖，DB为67％的来源于Pestalotia sp.815的Pestalotan，DB为50％的来源于Sclerotinia sclerotiorum的简称SSG的β-(1，3)-D-葡聚糖，DB为50％的来源于Saccharomyces cerevisiae的简称PGG的β-(1，3)-D-葡聚糖，DB为75％的黑木耳β-D-葡聚糖(Ⅰ)，DB为30％～75％的牡蛎糖原，或它们的降解的产物，下列结构式中所示的水溶性高支化多糖(Ⅰ)，其重均分子量Mw范围为6.5×10³～6.4×10⁵，其DB为0.38～0.44，

及其混合物。

6.根据权利要求1的组合物，其中所述的生物活性材料选自活性肽、活性蛋白质、酶、激素、核酸、抗体、疫苗、微生物(如酵母、真菌、细菌(益生菌或其它)、病毒、土壤微生物)、脂质体、血清(如人血清、牛血清)或细胞悬液，及它们的混合物。

7.根据权利要求1的组合物，其中所述的药学上可接受的基质组分选自药学上可接受的单糖、双糖、寡糖(3～20糖)、糖醇、无生物活性的多糖、环糊精、氨基酸(及其盐)、可食用或药用肽、聚氨基酸、聚烯吡酮(PVP)、糖胺(如葡甲胺)、室温25℃下为固体的羧酸、羧酸盐、药用无机盐，及它们的混合物。

8.一种稳定保存生物活性材料的组合物的制备方法，该制备方法包括：

1)、制备包含高支化的多糖、生物活性材料、药学上可接受的基质组分及(水性)溶剂的混悬液或真溶液或胶体溶液，上述高支化的多糖的平均支化度以带有支化位点的失水单糖的摩尔百分比表示为30％至70％(，较佳地，(且)上述高支化的多糖的平均重均分子量Mw为10,000至800,000道尔顿)，上述高支化的多糖及基质组分可溶于或分散于上述溶剂形成真溶液或胶体溶液；

2)、除去上述制得的混悬液或真溶液或胶体溶液中的(水性)溶剂。