[发明专利]一种阿莫西林胶囊含量测定的检测方法

说明书

技术领域

本发明属于药物制剂领域。具体地说，本发明涉及一种阿莫西林胶囊含量测定的检测方法。

背景技术

阿莫西林，又名安莫西林或安默西林，是一种最常用的半合成青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素，为一种白色粉末，半衰期约为61.3分钟，在酸性条件下稳定，胃肠道吸收率达90％，阿莫西林杀菌作用强，穿透细胞膜的能力也强，是目前应用较为广泛的口服半合成青霉素之一，其制剂有胶囊、片剂、颗粒剂、分散片等等，现在常与克拉维酸合用制成分散片。青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。

发明内容

本发明的目的是提供一种阿莫西林胶囊的含量测定的检测方法，本发明在液相条件下测定阿莫西林胶囊的含量测定，检测方法操作简便、分离度高、测定方法专属性强、检测结果准确可信。

为实现上述目的，本发明采用以下的技术方案：

一种阿莫西林胶囊的含量测定的检测方法，该方法是采用高效液相色谱法进行的，包括下述步骤：

(1)配制阿莫西林胶囊样品溶液，所述阿莫西林胶囊样品溶液包括供试品溶液、对照溶液和阿莫西林系统适用性对照溶液；

(2)将步骤(1)所得样品溶液注入高效液相色谱仪，采用0.05mol/L磷酸二氢钾溶液：乙腈作为流动相进行等度洗脱，并记录色谱图；

(3)根据紫外吸收情况，流速为1.0ml/min；检测波长为254nm；柱温：30℃；进样体积：20μL。

优选的，所述供试品溶液、对照溶液和阿莫西林系统适用性对照溶液的制备方法包括下述步骤：

阿莫西林胶囊供试品溶液：取本品的内容物，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；

对照溶液：取阿莫西林对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为对照溶液；

阿莫西林系统适用性对照溶液：取和阿莫西林系统适用性对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为阿莫西林系统适用性对照溶液。

优选的，所述高效液相色谱法的色谱柱固定相填充剂为十八烷基硅烷键合硅胶。

本发明的检测方法在液相条件下测定阿莫西林胶囊的含量测定，检测方法操作简便、分离度高、测定方法专属性强、检测结果准确可信。

具体实施方式

为了本发明易于了解明白，下面结合具体实施例对本发明作进一步说明，以助于理解本发明的内容。

实施例一

一种阿莫西林胶囊的含量测定的检测方法，该方法是采用高效液相色谱法进行的，包括下述步骤：

(1)配制阿莫西林胶囊样品溶液，所述阿莫西林胶囊样品溶液包括供试品溶液、对照溶液和阿莫西林系统适用性对照溶液；所述供试品溶液、对照溶液和阿莫西林系统适用性对照溶液的制备方法包括下述步骤：

阿莫西林胶囊供试品溶液：取本品的内容物，精密称取适量(约相当于阿莫西林，按C16H19N3O5S计0.25g)，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林(按C16H19N3O5S计)0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；

对照溶液：取阿莫西林对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为对照溶液；

阿莫西林系统适用性对照溶液：取和阿莫西林系统适用性对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为阿莫西林系统适用性对照溶液。

所述高效液相色谱法的色谱柱固定相填充剂为十八烷基硅烷键合硅胶。

(2)将步骤(1)所得样品溶液注入高效液相色谱仪，采用0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用2mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0)：乙腈(97.5:2.5)作为流动相进行等度洗脱，并记录色谱图；

(3)根据紫外吸收情况，流速为1.0ml/min；检测波长为254nm；柱温：30℃；进样体积：20μL。

以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的优点，本行业的技术人员应了解，本发明不受上述实施例的限制，在不脱离本发明的精神和范围的前提下，还会有各种变化和改进，这些变化及改进都落入要求保护的本发明范围内。