[发明专利]一种标准化的穿刺器系列产品及其使用方法

说明书

本发明涉及一种标准化的穿刺器系列产品及其使用方法，包含基准穿刺针和与之匹配的基准套管组件，所述基准穿刺针包含手柄部分，杆部分和远端部分，所述远端部分具有基准直径；所述基准套管组件包含密封组件和基准套管，所述基准套管包含基准内径；所述基准穿刺针和与之匹配的基准套管组件包装在同一无菌包装系统中以无菌状态销售和供客户使用，或所述基准穿刺针和所述基准套管组件分别单独包装在无菌包装系统中以无菌状态销售和供客户使用；还包含供选配的套管组件产品包，所述套管组件产品包包含具有第一内径的第一套管组件，直径适应器和无菌包装系统。

技术领域

本发明涉及微创手术器械，尤其涉及一种穿刺器结构。

背景技术

穿刺器是一种微创手术中(尤其是硬管腔镜手术)，用于建立进入体腔的人工通道的手术器械。穿刺器通常包含套管组件和穿刺针两部分。其临床的一般使用方式为：先在患者皮肤上切开小口，再将穿刺针贯穿套管组件，穿刺针的远端超过套管组件的远端，再一起经由皮肤开口处穿透体壁进入体腔。手术医生握持穿刺器并施加较大的穿刺操作力，用于克服刺破和割开组织的阻力，以及扩张和胀大组织的阻力。当穿刺针及套管组件的远端整体穿透患者体壁时，所述阻力突然消失，医生来不及停止施力或由于惯性作用，所述穿刺针的远端可能意外损伤患者内部组织。为降低这一意外创伤风险，无数设计者进行了大量的创新设计，形成了有刀保护穿刺针，无刀穿刺针和可视穿刺针三个大类。所述“有刀”指含金属刀刃，所述“无刀”指不含金属刀刃。含有塑胶刀刃的穿刺针通常被称为无刀穿刺针，这是本领域约定俗成的。所述可视穿刺针通常指含有中空内窥镜通道的，且在穿刺过程中能通过与内窥镜配合实时的监测穿刺针尖端区域外表的组织状况的穿刺针。不同种类的穿刺针各有优点和劣势，手术医生往往根据手术种类，手术部位和患者情况综合考量制定合理的建立穿刺通道的方法和选择与之匹配的穿刺针。

硬管腔镜手术中，通常需建立并维持稳定的气腹，以获得足够的手术操作空间。套管组件通常由套管，外壳，密封膜(亦称器械密封)和零密封(亦称自动密封)组成。所述套管从体腔外穿透至体腔内，作为器械进出体腔的通道。所述外壳将套管、零密封和密封膜连接成一个密封系统。所述零密封通常不提供对于插入器械的密封，而在器械移走时自动关闭并形成密封。所述密封膜在器械插入时箍紧器械并形成密封。到目前为止，腹腔镜手术中常用器械的直径(或最大外周尺寸)通常常介于3～15mm之间，而作为器械进出通道的套管组件，相对应的，按其套管内直径的标称数值通常划分为3mm，5mm，8mm，10mm，11mm，12mm和15mm等直径规格。

所述穿刺针或套管组件通常分为重复使用和一次性两个大类。重复使用产品通常必须结构简单且可靠，便于拆卸，清洗，重新组装和二次灭菌，因此重复使用穿刺针或套管组件的使用方便性通常不如一次性使用产品。因越来越复杂的手术需要，或为降低交叉感染风险，或为更好的应用体验，目前的腹腔镜手术中一次性穿刺针和一次性套管组件正在逐渐替代重复使用产品。一次性穿刺针或一次性套管组件的大量应用，一定程度上增加了手术成本和资源浪费，加大了环境保护的压力。而且，为降低前述意外创伤风险，所述一次性穿刺针通常结构复杂，零件制造和产品组装成本较高，然而所述一次性穿刺针仅在穿透腹壁的过程中使用一次即被丢弃，与其高额的成本形成强烈反差。目前一次性穿刺器的包装方式通常为“1针2套管”穿刺产品包，即单个穿刺针和与之匹配的单个套管组件包装在同一无菌包装系统中并以无菌状态提供给客户或医院。另一种常见的包装方式为所述一次性穿刺针和套管组件分别单独包装，由客户或医院使用时自行组合。为降低成本，现有技术包含一种“1针2套管”穿刺产品包，即单个无菌包装系统中同时包装1个穿刺针和2个与之匹配的套管组件。现有技术还包含另一种“2针4套管”穿刺产品包，即包含1个5mm穿刺针和2个与之匹配的套管组件，还包括另1个大直径的穿刺针(例如10mm或12mm)和2个与之匹配的大直径套管组件。更多的包装组合比较少见。所述一次穿刺产品包通常可减少一次性穿刺针的用量或降低包装成本，一定程度的节约手术成本。