[发明专利]一种稳定的前列地尔乳剂注射液

权利要求书

1.一种前列地尔乳剂注射液，其特征在于，所述注射液由前列地尔、谷氨酸、卵磷脂、1，2-二油酰基-sn-甘油-3- 磷脂酸、注射用油、中链甘油三酯、甘油和注射用水制成；每1000ml注射液中，含有前列地尔0.1-10mg、注射用油80～150g、中链甘油三酯10-30g、卵磷脂10～20g、1，2-二油酰基-sn-甘油-3- 磷脂酸0.1～3g、谷氨酸0.1～3g、甘油10-30g以及注射用水；所述卵磷脂选自蛋黄卵磷脂或者大豆卵磷脂，所述注射液采用加热灭菌。

2.如权利要求1所述的前列地尔乳剂注射液，其特征在于，所述注射用油选自大豆油、芝麻油或者花生油中的一种或多种。

3.如权利要求1所述的前列地尔乳剂注射液，其特征在于，其中谷氨酸和1，2-二油酰基-sn-甘油-3- 磷脂酸的重量比为1:1。

4.如权利要求1所述的前列地尔乳剂注射液，其特征在于，每1000ml注射液中，含有前列地尔5mg、注射用油100g、中链甘油三酯 20g、卵磷脂15g、1，2-二油酰基-sn-甘油-3-磷脂酸1g、谷氨酸1g、甘油20g，注射用水加至1000ml。

5.如权利要求1所述的前列地尔乳剂注射液，其特征在于，加热灭菌后，平均粒径在105-130nm之间；粒径的多分散指数在0.1-0.2。

6.如权利要求1所述的前列地尔乳剂注射液，其特征在于，加热灭菌为121℃灭菌10-15分钟。

7.如权利要求1所述的前列地尔乳剂注射液，其特征在于， 25℃下放置3个月过氧化值小于0.4。

8.如权利要求1所述的前列地尔乳剂注射液，其特征在于，所述注射液在2-8℃的恒温恒湿环境下放置24个月，前列地尔含量在95%-99.9%之间。