[发明专利]一种性能稳定配套使用的缓冲液和线性稀释液

说明书

本发明提供了一种性能稳定的用于Abbott Axsym/plus免疫发光分析仪配套使用的缓冲液和线性稀释液原装替代试剂，其中缓冲液(3号液)由Tris、浓盐酸、氯化钠、防腐剂、抗菌剂和二亚乙基三胺五亚甲基膦酸七钠盐组成，线性稀释液(4号液)由磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、防腐剂、抗菌剂和二亚乙基三胺五亚甲基膦酸七钠盐组成。本发明提供的一套试剂与原装配套试剂用于Abbott Axsym/plus免疫发光分析仪测定结果相关性良好，稳定性较文献报道的国产化试剂更高，具有较高的临床应用价值。

技术领域

本发明涉及一种性能稳定的用于Abbott Axsym/plus免疫发光分析仪配套使用的缓冲液和线性稀释液的原装配套试剂替代试剂的制备组方，属于医学体外诊断技术领域。

背景技术

Abbott Axsym/plus全自动化学发光免疫分析仪是当今国内外最新最先进的临床免疫技术的集中体现，该设备同时采用四种专利测试原理和多项雅培独创的专利技术，根据待测物的不同，灵活选择不同的分析技术、分析步骤和分析过程，以达到最佳的检测效果、最高的检测精度、最快的检测速度，是继放免、酶免、普通的化学发光技术之后的新一代标记免疫分析技术。其检测的灵敏度高，可达皮克水平；检测速度快，从上机到出第一个结果的时间最快仅需10分钟，大大节省病人等结果时间；检测范围宽，可达6个数量级；其全部项目的试剂均通过美国FDA认证，结果准确可靠。无论是在速度、精度、灵敏度，还是在检测范围和特异性等方面都具有极大的优势。目前该仪器可开展的项目已达80余项，并以每年7-8种的速度增加，项目涉及肿瘤标志物、甲状腺功能、生殖/内分泌、心血管类、先天性疾病等方面。

雅培3号液、4号液为Abbott Axsym/plus系列发光免疫分析仪配套使用的缓冲液和线性稀释液，其中雅培3号液为缓冲液，其作用是洗涤去除未结合的物质，冲洗未反应的抗体，4号液为线性稀释液，其作用是清洗管路探针，稀释样本，并作为样品的反应介质。虽然Abbott Axsym/plus系列免疫发光分析仪检测项目齐全，结果准确、灵敏，但其不足之处是所需专用配套试剂价格偏高，从而影响其临床推广。为了使拥有该仪器的单位能充分利用该仪器为临床服务，进一步研究开发出替代雅培免疫发光分析仪配套使用的3号液、4号液的国产试剂，以降低医疗成本，更为关键的是测定结果与原装配套试剂保持良好的相关性，并保证试剂稳定性是亟待解决的技术问题，这也正是本发明得以完成的基础所在和动力所倚。

发明内容

进一步研究开发出替代Abbott Axsym/plus系列免疫发光分析仪配套使用的3号液和4号液的国产试剂，以降低医疗成本，更为关键的是测定结果与原装配套试剂保持良好的相关性，并且较文献报道国产化试剂具有更高的稳定性，本公司发明人对此进行了深入的研究，在付出大量创造性劳动后，从而完成了本发明。

具体而言，本发明涉及一套用于Abbott Axsym/plus系列免疫发光分析仪的3号液和4号液性能稳定的原装替代试剂，其中3号液组分包括：Tris、浓盐酸、氯化钠、防腐剂、抗菌剂和二亚乙基三胺五亚甲基膦酸七钠盐，4号液组分包括：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、防腐剂、抗菌剂和二亚乙基三胺五亚甲基膦酸七钠盐。

优选的，其中的3号液组分和含量为：Tris 1～5g/L，浓盐酸0.5～2ml/L，氯化钠10～50g/L，防腐剂0.1～2.0g/L，抗菌剂0.1～2.0g/L，二亚乙基三胺五亚甲基膦酸七钠盐0.1～2.0g/L；其中的4号液其组分和含量为：磷酸氢二钠10～90mmol/L，磷酸二氢钠10～90mmol/L，防腐剂0.1～2.0g/L，抗菌剂0.1～2.0g/L，二亚乙基三胺五亚甲基膦酸七钠盐0.1～2.0g/L。