[发明专利]一种腔静脉过滤器

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种腔静脉过滤器。

背景技术

目前，深静脉血栓形成(deep venous thrombosis，DVT)和肺血栓栓塞(pulmonary thromboembolism，PE)的发病率逐日增加。作为DVT最严重的并发症，PE具有非常高的发病率和致死率。根据近些年的流行病学调查显示，仅美国的PE的年发病人数为75万～90万人，年致死人数为12万～15万。肺血栓栓塞不仅有极高的发病率和致死率，而且起病急骤，进展迅速，一般肺血栓栓塞患者死于发病最初的一小时内，肺血栓栓塞还导致慢性肺动脉高压，严重影响患者的生活质量。

下肢DVT是导致PE的最主要原因，文献报道显示约60％～70％的下肢DVT患者会发生肺血栓栓塞。研究还表明，90％～95％的肺动脉血栓栓子来源于下肢DVT。一般的小的血栓栓子很难致使肺血栓栓塞，只有当血栓栓子直径大于7.5mm时，才会使肺动脉栓塞患者危机生命。由于PE的高发病率、高致死率和高致残率，如何预防DVT并发PE越来越被学者所重视。目前公认的有效预防措施包括DVT急性期的绝对卧床、系统的抗凝治疗和放置腔静脉滤器(vena cava filter，VCF)。系统的抗凝治疗被认为是治疗DVT和预防PE发生的最主要方法，包括低分子肝素治疗和随后的口服华法令治疗。但是正规的、系统的抗凝治疗也不是绝对安全和有效的。首先，研究表明，在严格的抗凝治疗下，仍有多达33％的患者会再次发生PE。其次，有许多DVT和/或PE病例为抗凝治疗的禁忌(包括:近期有高度出血危险的外伤或手术病史者、有出血性脑卒中者、中枢神经系统肿瘤患者以及有出血倾向和凝血功能障碍的患者等)。再有，即使排除了这些高危出血的患者，在正规抗凝治疗过程中还是有0.9％～7.9％严重出血并发症的发生率。另外，虽然低分子肝素可以应用于妊娠的妇女，但是口服华法令抗凝治疗时，药物可以通过胎盘而影响胎儿的发育。在这些情况下，通过介入方法在下腔静脉内放置VCF就成为预防PE的唯一措施。

国外大宗病例回顾性分析表明放置VCF可以有效地预防PE，使DVT患者PE的发生率由60％～70％下降到0.9％～6％,而致死性PE的发生率降低到0.7％～4％。VCF预防PE疗效确切、手术创伤小、操作简单、并发症较少，目前已被认为是首选的预防PE的方法。VCF是一种用金属丝编织或整块金属经激光雕刻而成的器械，通过特殊的输送装置放入下腔静脉，形成网状防护结构阻挡血流中较大的血栓。这些较大的血栓往往也最容易造成致命性PE。VCF本身对下肢DVT无任何治疗作用，它的意义在于阻止脱落的较大的栓子堵塞肺动脉发生PE。

VCF发展到今天，经历了第一代永久性VCF和第二代VCF。第一代VCF是永久性VCF。滤器一经置入就不能调整位置，也不能取出。永久性VCF长期安放所带来的安全性问题已逐渐引起关注，关注的焦点集中在滤器的移位、复发性PE及下腔静脉阻塞等。Decousus随机研究发现，滤器置入后近期PE的发生减少，但2年内深静脉血栓形成再发PE的情况明显增多，久置滤器处有血栓形成的危险；若不能将滤器处血栓消融，近期滤器降低PE的效果将逐渐被抵消。Obergassel等总结26篇文献共2646例使用永久性VCF的病人，穿透血管达0～41％，移位达0～26％，血栓性闭塞达0～30％，观察时间越长，并发症越高。