[发明专利]火把花根浸膏的醇沉制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药免疫抑制剂浸膏醇沉的制备方法，特别是涉及一种火把花根浸膏的醇沉制备方法。

背景技术

火把花根片是一种以中药火把花根为主要原料制成的中药免疫抑制剂，因其具有良好的抗炎、免疫抑制效应，在临床上已被广泛应用于治疗各种自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎，红斑狼疮，慢性肾炎，银屑病等。火把花根浸膏的制备则是目前生产火把花根片的必经程序。

现今火把花根浸膏的制备方式主要是采用传统的水煎醇沉法，即醇沉过程中将清膏冷却至60℃左右加入浓度为95％(体积分数)的乙醇，搅拌、静置、过滤、回收乙醇得到浸膏。采用传统的醇沉方法会致使火把花根很大一部分的有效物质以絮状包裹物的形式被沉淀，最后被过滤以残渣弃掉，最终火把花根浸膏的收率最高不超过6.5％，收率低并且产品质量不稳定，同时成本较高。

经国内专利文献及相关学术论文的检索，在中药浸膏制备领域，检索发现与醇沉技术相关性较高的专利文献3篇，其中：(1)专利申请号为200510063387.6的“一种中药提取方法”发明专利，只公布了一般中药的醇沉方法，所用乙醇浓度为60％或95％以上，用以火把花根浸膏的醇沉时，浸膏收率低，不超过6％；(2)专利申请号为200510057081.X的“中药制剂昆明山海棠水煎醇沉的制备方法”发明专利，其中醇沉过程采用一般的中药醇沉方法，用以制备火把花根浸膏时，收率低，不超过6.5％；(3)专利申请号为201210597486.2的“一种高压雾化结合逆流的醇沉装置及方法”发明专利，但依据此方法制作火把花根浸膏收率同样较低，不超过6％，且需要高压、喷雾、离心等工艺处理，增加了浸膏制作的工艺流程，不利于生产成本的节约。

现有技术下，工业批量生产浸膏时，火把花根浸膏的平均收率为6％，即平均每生产1kg浸膏，在没有次品产生的情况下，需要火把花根16.67kg。火把花根浸膏收率提高一个百分点，每生产1kg浸膏可节省火把花根约2.38kg,现今市场上未加工的火把花根价格平均约为12元/千克，即浸膏收率提高一个百分点，每千克浸膏的直接成本可降低28.56元。对于一个日产火把花根浸膏1000千克的小型企业来说，每日的生产成本可直接下降28560元，企业的经济效益可大幅度提升。而自浸膏醇沉制备工艺诞生以来，火把花根浸膏收率从未超过6.5％，如何提高火把花根浸膏收率，降低原料成本是火把花根浸膏制备领域一直悬而未决的技术难题。

同时，依据目前工艺制作火把花根浸膏，在清膏65℃左右加入乙醇，乙醇虽能够较快溶解，但乙醇用量巨大，生产成本较高。若在清膏温度低于60℃时加入乙醇，乙醇则不能有效溶解，不但花费工时较长，同时得到的醇沉液杂质较多，制出的火把花浸膏品质较差，不能满足药用需求。

实践表明，醇沉过程中，加入乙醇的浓度越大，醇沉过程中杂质的沉淀越快，最终浸膏所含的杂质越少，为了满足药用需要，依照目前工艺水平，通常都加入浓度为90％以上的乙醇，但加入90％以上的乙醇使得乙醇的消耗非常巨大，乙醇回收的难度也大大增加，不利于成本的控制。

现有技术中，乙醇加入时或加入后，都会对醇沉液进行搅拌，但搅拌的速度难以控制，过快的搅拌速度会使杂质生成的沉淀颗粒过小，难于过滤，达不到除去杂质的目的，从而导致产品的安全性得不到保障；搅拌速度过慢，因加入的乙醇浓度高，导致药液中局部乙醇浓度过高，形成大量的包裹物会将有效成分包裹，造成有效成分的损失，同时也会造成沉淀物黏连，难以过滤分离。由于目前火把花根浸膏醇沉工艺在前述环节没有具体的参数，操作过程中随意性很大，不但导致浸膏收率波动很大，而且产品质量也极不稳定。因此本领域技术人员致力于开发一种能有效控制生产成本，同时增加火把花根浸膏收率的火把花根浸膏的醇沉制备方法。

发明内容

有鉴于现有技术的上述缺陷，本发明所要解决的技术问题是提供一种能有效控制生产成本，同时提高火把花根浸膏收率的火把花根浸膏的醇沉制备方法。

为实现上述目的，本发明提供了一种火把花根浸膏的醇沉制备方法，包括以下步骤：

(1)切片：将火把花根切成薄片，加水煎煮2～5次，保留每次煎煮后得到的煎液；

(2)初次过滤：将步骤(1)所得所有煎液合并过滤，然后在40～60℃温度下加热浓缩至相对密度为1.05～1.07的清膏；

(3)冷却：冷却步骤(2)所述清膏至25～35℃；