[发明专利]一种药物球囊及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医疗器械领域，尤其是涉及一种药物球囊及其制备方法。

背景技术

心血管狭窄是造成冠心病的主要原因之一。介入治疗(Percutaneous Coronary Intervention，PCI)是治疗心血管狭窄的重要手段。而随着支架使用数量的增加，支架内再狭窄(in-stent restenosis，ISR)问题日益严重。经过治疗的病人5～60％在短、中期会发生血管再狭窄，严重限制了PCI的发展。

近年来，出现了预防介入治疗手术后血管再狭窄的新技术——药物球囊。它是将抗血管内膜增生的药物涂置于球囊表面，当球囊达到病变血管壁并被撑开、充盈，与血管壁内膜接触，并加压快速释放、转移药物至局部血管壁内的技术。药物在局部起到抗血管内膜增生的作用，从而预防血管介入术后再狭窄。其临床应用方面的研究表明药物球囊处理ISR病变时显示良好的疗效，且可用于治疗小血管病变、分叉病变、部分管状动脉血管原发病变，以及不能耐受或不适合长期口服双联抗血小板药物的患者(《药物涂层球囊临床应用中国专家共识》专家组，药物涂层球囊临床应用中国专家共识，中国介入心脏病学杂志， 2016，第24卷，第2期，61-67页)。

由于当药物球囊处于被撑开、充盈的状态时，药物球囊会阻断血流，因此其持续充盈的时间最多只能在40秒左右，否则可能引起心肌缺血。这就要求药物能在短时间内迅速释放达到满足需要的剂量。

发明内容

为了解决在短时间内释放足够的药物剂量的问题，本发明提供一种药物球囊，包括球囊本体，该球囊本体上全身均覆盖有药物，即球囊本体的表面360°覆盖有药物；球囊本体具有折叠状态和充盈状态；在折叠状态下，一部分药物被折叠在内不与血管壁接触；在充盈状态下，被折叠在内的药物展露出来与血管壁接触。

进一步地，球囊本体具有至少一个折翼，折翼具有内、外两个表面；在折叠状态下，折翼的内表面上的药物被折叠在内。

作为优选，折翼为3至5个。

在一种具体实施方式中，在充盈状态下，球囊本体的横截面呈圆形。

在另一种具体实施方式中，在充盈状态下，球囊本体的横截面表现为折翼之间设置有凹陷。

进一步地，折翼的折痕平行于球囊本体的轴线。球囊本体的轴线一般为穿过球囊本体的导管。

进一步地，球囊本体上设置有显影元件。

进一步地，显影元件为环状。

进一步地，球囊本体的近端和远端均设置有显影元件。在本发明中远端指远离操作者(比如医生)的那一端；近端指靠近操作者(比如医生)的那一端。

在又一个具体实施方式中，在充盈状态下，球囊本体的横截面的表面设置有凹陷。

进一步地，球囊本体的材料为Pebax或者尼龙。Pebax的学名是嵌段聚醚酰胺树脂，是法国ARKEMA公司生产的尼龙弹性体。

进一步地，药物选自紫杉醇和雷帕霉素，或者其组合。

进一步地，采用浸提和/或超声喷涂的方式将药物通过粘附剂覆盖到球囊本体上，粘附剂为碘普罗胺。

本发明还提供一种如上所述的药物球囊的制备方法，采用浸提和/或超声喷涂的方式将药物通过粘附剂覆盖到球囊本体上，粘附剂为碘普罗胺。

进一步地，通过超声喷涂方式操作具体为：

步骤一、配置混合溶液：按质量比1:2到2:1取紫杉醇和碘普罗胺，用溶剂配置成混合溶液，其中所述溶剂选自乙醇、甲醇、丙酮、四氢呋喃、异丙醇、乙腈、乙酸乙酯和甲酸甲酯，或者其组合；

步骤二、采用超声喷涂的方式将所述混合溶液涂覆到球囊本体的表面；

步骤三、自然晾干，或者60℃以下加热烘干。

进一步地，自然晾干时间是5-30分钟。60℃以下的烘箱中加热烘干，时间是3-20分钟。

有益效果：

1、对球囊本体进行360°覆盖药物，使得血管全周都能接受到药物，治疗效果更佳，且生产更加方便。

2、折翼有利于保护被折叠在内的药物不被血流冲走，从而避免药物损失。

3、球囊本体的横截面呈圆形有利于与血管贴合。

4、充盈状态下，球囊本体的横截面表现为折翼之间设置有凹陷，有利于血流通过，从而可以适当地延长持续充盈的时间，提升药物作用效果。

5、材料为Pebax，半顺应性，贴壁性能好。适用于对于心脏支架堵塞，可以将球囊伸入，将堵塞部位撑大，球囊表面的药物可以涂上放内皮细胞生长的药物。

6、材料为尼龙，比较硬，非顺应性，更适用于在支架植入前进行扩张。

附图说明