[发明专利]双锥形临时腔静脉滤器系统

说明书

发明公开了一种双锥形临时腔静脉滤器系统，滤器主体分为过滤部、固定部、尾丝三部分，过滤部为锥形弹簧结构，固定部为锥形弹簧结构，过滤部与固定部之间由记忆合金丝顺势平滑连接。所述滤器主体由一根记忆合金丝在特制模具上经热处理定型而成，所述过滤部及固定部的锥形弹簧中，直径最大的一圈弹簧上，分别固定有圆球。所述滤器还包括有螺纹连接组件及延长丝。双锥形结构使得滤器能够顺利地释放及回收，减小了滤器与血管壁的接触点，以双层多球面点方式固定于下腔静脉内，又避免了滤器对血管的损伤及血管内膜的增生及爬覆，长时间植入后仍可顺利取出。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种临时性腔静脉滤器系统。

背景技术

目前，深静脉血栓形成(deep venous thrombosis,DVT)和肺血栓栓塞(pulmonarythromboembolism，PE)的发病率逐日增加。作为DVT最严重的并发症，PE具有着非常高的发病率和致死率。肺血栓栓塞不仅有极高的发病率和致死率，而且起病急骤，进展迅速，一般肺血栓栓塞患者死于发病最初的一小时内，肺血栓栓塞还导致慢性肺动脉高压，严重影响患者的生活质量。

下肢DVT是导致PE的最主要原因，文献报道显示约60％～70％的下肢DVT患者会发生肺血栓栓塞。研究还表明，90％～95％的肺动脉血栓栓子来源于下肢DVT。一般的小的血栓栓子很难致使肺血栓栓塞，只有当血栓栓子直径大于7.5mm时，才会使肺动脉栓塞患者危机生命。

目前公认的有效预防措施包括DVT急性期的绝对卧床、系统的抗凝治疗和放置腔静脉滤器(vena cava filter，VCF)。系统的抗凝治疗被认为是治疗DVT和预防PE发生的最主要方法，但是正规的、系统的抗凝治疗也不是绝对安全和有效的，仍有多达33％的患者会再次发生PE。其次，有许多DVT和/或PE病例为抗凝治疗的禁忌(包括:近期有高度出血危险的外伤或手术病史者、有出血性脑卒中者、中枢神经系统肿瘤患者以及有出血倾向和凝血功能障碍的患者等)。再有，即使排除了这些高危出血的患者，在正规抗凝治疗过程中还是有0.9％～7.9％严重出血并发症的发生率。另外，虽然低分子肝素可以应用于妊娠的妇女，但是口服华法令抗凝治疗时，药物可以通过胎盘而影响胎儿的发育。在这些情况下，通过介入方法在下腔静脉内放置下腔静脉滤器就成为预防PE的唯一措施。

放置下腔静脉滤器可以有效地预防PE，使DVT患者PE的发生率由60％～70％下降到0.9％～6％,而致死性PE的发生率降低到0.7％～4％。下腔静脉滤器预防PE疗效确切、手术创伤小、操作简单、并发症较少，目前已被认为是首选的预防PE的方法。

下腔静脉滤器是一种用金属丝编织或整块金属经激光雕刻而成的器械，通过特殊的输送装置放入下腔静脉，形成网状防护结构阻挡血流中较大的血栓。这些较大的血栓往往也最容易造成致命性PE。VCF本身对下肢DVT无任何治疗作用，它的意义在于阻止脱落的较大的栓子堵塞肺动脉发生PE。

目前滤器大致分为三类：永久性滤器、可回收滤器、临时性滤器。

永久性滤器长期安放可能带来断丝、下腔静脉穿孔刺伤脏器、复发性PE及下腔静脉阻塞等问题。Decousus随机研究发现，滤器置入后近期PE的发生减少，但2年内深静脉血栓形成再发PE的情况明显增多，久置滤器处有血栓形成的危险；Obergassel等总结26篇文献共2646例使用永久性VCF的病人，穿透血管达0～41％，移位达0～26％，血栓性闭塞达0～30％，观察时间越长，并发症越高。