[发明专利]一种自动剔废的灭菌隧道烘箱设备

说明书

本发明提供了一种根据灭菌温度、悬浮粒子、灯检结果自动对灭菌后产品进行剔废的隧道灭菌烘箱设备，有效的将灭菌不彻底的、被尘埃粒子污染的、有明显缺陷的产品在进入下一工序前剔出。本发明提供的自动剔废隧道灭菌烘箱设备严格贯彻GMP规范关于无菌制剂灌装用容器在使用前进行逐一检查的要求，有效的控制产品的缺陷率，有效提升了产品生产的得率。

技术领域

本专利提供了一种具有自动剔废功能的隧道烘箱，根据灭菌段的温度分不、尘埃粒子监测结果、灯检结果进行自动剔废，任意一项的结果不合格即判定为灭菌不合格品，该设备自动将不合格产品截留，杜绝了不合格品进入下一工序，有效的提升了成品率。

背景技术

新版药品GMP规范明确规定，除了本身具有灭菌功能的装置，不得直接连接洁净度级别不同的生产区域。洁净层流隧道灭菌烘箱是常见的将玻璃瓶、玻璃安瓿等灭菌后送入无菌灌装区域的专用设备。

隧道烘箱的构件组成包括高温段箱体以及装设于高温段箱体内的热风组件、传送网带、加热器，热风组件位于传送网带的上方，加热器的进风端通过回风通道与传送网带的下方相连通，加热器的出风端与热风组件的进风端之间形成有进风腔室，进风腔室内装设有一组以上的停机冷却组件。隧道烘箱主要用于对抗生素瓶或玻璃安瓿进行灭菌、干燥和去热原，一般隧道式加热灭菌形式有二种，一是热风循环(即热空气平行流)，二是远红外辐射，其共同点均为干热灭菌。

热风循环型隧道式灭菌干燥机原是通过Bosch公司及BS公司的产品演化而来。其特点：(1)容易控制温度和热风压差；(2)温度分布均匀；(3)整箱长度较远红外辐射型短。但不完美之处在于：(1)热风循环型隧道式灭菌干燥要采用昂贵耐高于350℃的高效过滤器，其使用成本相时较高；(2)由于热风循环型预热段升温较快，对瓶子的管壁均匀性有一定要求。

远红外辐射型隧道式灭菌干燥机从某种意义上来说，是土生土长的国内产品，也是借鉴Calumatic公司及IMA公司演化而来。其特点：(1)灭菌干燥时受到辐射热和热空气层流带来热风的双重作用，热穿透性强；(2)备品备件成本相对较低。但不完美之处在于：(1)受箱内气流干扰和电热管启闭影响较大，对烘箱前后二段风压控制有较高的要求；(2)由于加热的缓和决定箱体长度比热风循环型要长；(3)只能采用整排瓶子推入方法，才使瓶子的升温基本一致，从而能基本确保热穿透指标一致。

比如上海超玛机电科技有限公司申报的专利《一种隧道烘箱的灭菌方法》（申请号：201310087962.0）将隧道烘箱的灭菌区分为多个区，由每个区的温度与产品经过该区的运行速度获得该区杀菌热力强度FH值；根据每个区杀菌热力强度FH值生成总的杀菌热力强度FH值，最后运用总的杀菌热力强度FH值与设定的杀菌热力强度FH值对比结果控制各分区的温度及产品经过该区的运行速度以生成新的杀菌热力强度FH值，使之满足设定的杀菌热力强度FH值。该灭菌方法采用过程分析技术对每个区进行实时分析，调整控制回路参数，使最终灭菌满足设计需要，保证产品最终灭菌合格。本发明的灭菌方法通过动态实时监测及在线生成杀菌热力强度FH值以实现全面杀菌去热源，符合GMP规范的要求，又大幅降低隧道烘箱能耗。

长沙楚天科技有限公司申请的《用于隧道烘箱加热器的工作状况指示装置》(申请号：201010273124.9)提供一种用于隧道烘箱加热器的工作状况指示装置,包括分别与隧道烘箱中每个加热器对应的一组以上指示组件和电流检测组件,所述电流检测组件实时监测加热器的工作电流状况并将检测到的工作电流状况转换为电信号后输出至指示装置。

匡正芳申请的《转盘式多烘箱烤管机》（申请号：200910147554.3 ）提出了一种转盘式多烘箱烤管机。包括机座、转盘、各烘箱独立控制的烘箱组以及动力,传动系统和控制系统;转盘绞接于机座上;烘箱组中的各密闭烘箱固定于转盘台面上,电机通过间歇转动机构连接转盘绞轴;烘箱本体内设有安装粉管的托架,所述烘箱本体上还设有吹风管,该烤管机还包括有吹风控制系统,该吹风控制系统选择性连接吹风管的进风口。各烘箱具有独立的定时温控系统。