[发明专利]一种治疗宫颈糜烂的中药组合物及其凝胶剂的制备方法

说明书

技术领域

本发明属于妇科药物技术领域，具体涉及一种治疗宫颈糜烂的中药组合物，本发明还涉及一种治疗宫颈糜烂的中药组合物的凝胶剂的制备方法。

背景技术

宫颈糜烂是妇女常见病、多发病，其发病率逐年增高，严重危害女性健康。其主要致病因素有：①病原体感染，通常由于葡萄球菌属、链球菌属细菌、大肠埃希菌、厌氧菌、念珠菌、奈瑟淋病双球菌、解脲支原体、单纯疱疹病毒、沙眼衣原体、巨细胞病毒、阴道毛滴虫及人乳头状瘤病毒等病原体的感染，长期感染性炎症会破坏宫颈黏膜鳞状上皮细胞，而柱状上皮细胞在高雌激素水平的作用下出现异常增生，替代了该位置正常的鳞状上皮，覆盖宫颈，呈现出“糜烂”的形态；②长期慢性机械刺激或损伤，无节制的性生活、多次人工流产等刺激，会直接损伤宫颈组织，诱发病原体的感染；③阴道微生态环境失调，不合理的阴道用药或长期服用抗菌药物，抑制了阴道乳酸菌的生长，破坏了阴道的弱酸性环境，为病原体感染提供了条件。

目前临床主要采用物理、手术和药物治疗宫颈糜烂。物理治疗是以红外线、激光、微波、冷冻等物理方法破坏宫颈糜烂面的柱状上皮，再经过纤维组织增生和上皮修复达到治愈的目的；手术一般采用宫颈锥形切除术、宫颈息肉切除术、高频电刀(LEEP刀)法等方法，主要适用于重度宫颈糜烂患者；以上两种疗法费用高，需要特殊设备，而且会过度毁坏正常的宫颈组织，创伤面大，术后分泌物较多，创伤愈合较慢。药物治疗适用于轻度和中度糜烂患者，市场上现有的药物有爱宝疗(聚甲酚磺醛)以及复方沙棘籽油栓、妇康宝、妇保宁和宫保宁等中药洗剂、栓剂、膜剂、喷雾剂以及泡腾片等，中国专利“一种治疗宫颈糜烂及其阴道炎症的栓剂”(申请号：CN02114512.1，公开日：2004.12.08，公开号：CN1178687C)也公开了一种治疗宫颈糜烂的栓剂药物，由于现有中药阴道用洗剂、栓剂、膜剂、喷雾剂以及泡腾片等制剂使用后易造成“粗、大、黑”等问题，因此，制备一种副作用小，药物释放充分的药物是非常重要的。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗宫颈糜烂的中药组合物，解决了现有治疗宫颈糜烂药物使用过程中副作用大，药物释放不充分，易造成“粗、大、黑”等现象的问题。

本发明的另一个目的是提供一种治疗宫颈糜烂的中药组合物的凝胶剂的制备方法。

本发明所采用的技术方案是，一种治疗宫颈糜烂的中药组合物，按照质量百分比由以下组分组成：苦参碱1-2％，蛇床子素0.02-0.5％，沙棘籽油5-20％，卡波姆-940 1-1.2％，保湿剂8-12％，增溶剂6-7％，pH调节剂0.2-0.5％，其余为纯化水，上述质量百分比之和为100％。

本发明的特征在于，

保湿剂为甘油。

pH调节剂为三乙醇胺。

增溶剂为羟丙基-β-环糊精。

本发明所采用的另一个技术方案是，一种治疗宫颈糜烂的中药组合物的凝胶剂的制备方法，具体包括以下步骤：

步骤1，按照质量百分比分别称取苦参碱1-2％，蛇床子素0.02-0.5％，沙棘籽油5-20％，卡波姆-940 1-1.2％，保湿剂8-12％，增溶剂6-7％，pH调节剂0.2-0.5％，其余为纯化水，上述质量百分比之和为100％；

步骤2，将步骤1中的卡波姆-940均匀撒入装有定量蒸馏水的烧杯中，然后在4℃冰箱中静置过夜，取出后加入步骤1中的pH调节剂，搅拌均匀后形成透明半固体，即凝胶基质，备用；

步骤3，将步骤1中的蛇床子素置入定量的无水乙醇中，搅拌至完全溶解，得到蛇床子素溶液，备用；

将步骤1中的增溶剂与纯化水按照质量比1:1.33混合，加热搅拌直至其增溶剂完全溶解，得到增溶剂溶液，备用；

步骤4，将步骤3中的蛇床子素溶液、步骤1中的苦参碱和沙棘籽油一并放入增溶剂溶液，搅拌均匀，随后加入步骤1中的保湿剂，搅拌均匀，得到混合溶液；

步骤5，将步骤4得到的混合溶液放入步骤2得到的凝胶基质中，加入步骤1中的定量纯化水，搅拌均匀，即得。

本发明的特征还在于，

保湿剂为甘油。

pH调节剂为三乙醇胺。

增溶剂为羟丙基-β-环糊精。

本发明的有益效果是：本发明的凝胶剂在制备过程中，步骤简单易操作、工艺稳定，使用后安全有效、药物释放充分、质量可控，完全克服了现有阴道用洗剂、栓剂、膜剂、喷雾剂以及泡腾片等制剂的“粗、大、黑”等技术问题，在治疗妇科宫颈糜烂上有很好的实用价值。

附图说明