[发明专利]一种地塞米松磷酸钠注射液及其制备方法在审
| 申请号： | 201710455245.7 | 申请日： | 2017-06-16 |
| 公开（公告）号： | CN107375200A | 公开（公告）日： | 2017-11-24 |
| 发明（设计）人： | 徐海鸥;张殿奎;薛磊;方泰云 | 申请（专利权）人： | 北京立时达药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/661;A61K47/10;A61K47/02;A61P37/08;A61P37/02;A61P29/00 |
| 代理公司： | 北京汇智英财专利代理事务所(普通合伙)11301 | 代理人： | 郑玉洁 |
| 地址： | 10012*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 地塞米松 磷酸钠 注射液 及其 制备 方法 | ||
1.一种地塞米松磷酸钠注射液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
S1：在配置容器中加入预订量的注射用水；
S2：加入预订量的亚硫酸氢钠和无水亚硫酸钠，使其溶解于上述注射用水中；
S3：调节步骤S2所得溶液的pH值，使pH值介于7.5-8.0之间；
S4：依次加入地塞米松磷酸钠以及丙二醇，充分溶解后，再加入注射用水至预定体积，得半成品；
S5：对半成品进行过滤操作；
S6：灭菌，即得所制备的地塞米松磷酸钠注射液；
其中，所述丙二醇的加入量与半成品的预定体积比介于2：10-3：10。
2.如权利要求1所述的地塞米松磷酸钠注射液的制备方法，其特征在于：所述丙二醇的加入量与半成品的预定体积比为2.5：10。
3.如权利要求1所述的地塞米松磷酸钠注射液的制备方法，其特征在于：所述亚硫酸氢钠的加入量与半成品的预定体积比介于0.3g/L-0.5g/L；所述无水亚硫酸钠的加入量与半成品的预定体积比介于1g/L-2g/L；所述地塞米松磷酸钠的加入量与半成品的预定体积比介于0.5-1.5g/L。
4.如权利要求3所述的地塞米松磷酸钠注射液的制备方法，其特征在于：所述亚硫酸氢钠的加入量与半成品的预定体积比为0.4g/L；所述无水亚硫酸钠的加入量与半成品的预定体积比介于1.4g/L-1.8g/L；所述地塞米松磷酸钠的加入量与半成品的预定体积比为1g/L。
5.如权利要求1所述的地塞米松磷酸钠注射液的制备方法，其特征在于：所述步骤S2中，通过1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH。
6.如权利要求1所述的地塞米松磷酸钠注射液的制备方法，其特征在于：所述步骤S5中，依次通过砂滤棒及膜过滤，其中，膜的孔径介于0.6-1.0mm。
7.如权利要求1所述的地塞米松磷酸钠注射液的制备方法，其特征在于：所述步骤S1中，所加入的注射用水的体积与半成品的预定体积的比介于65％-70％。
8.如权利要求1所述的地塞米松磷酸钠注射液的制备方法，其特征在于：所述步骤S6中，通过100摄氏度的流通蒸汽灭菌半小时。
9.一种地塞米松磷酸钠注射液，其特征在于：通过权利要求1-8中任一项所述的制备方法制备而成。
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