[发明专利]脑震宁制剂的制药新用途

说明书

本发明涉及脑震宁制剂的制药新用途。脑震宁作为传统中药制剂，广泛应用于临床脑震荡患者的治疗。本发明发现，将脑震宁应用于小鼠创伤性脑损伤模型上，其皮层和海马体内的细胞死亡均少于空白组，且皮层缺损程度轻于空白组。同时，脑震宁对损伤后皮层轴突有保护作用，对树突分支和树突分支总长度也有一定程度上的保护。试验显示，脑震宁对创伤性脑损伤具有神经保护作用。

技术领域

本发明涉及一种药物的新的医药用途，特别是涉及上市药品脑震宁制剂的新的医药用途。

背景技术

创伤性脑损伤(Traumatic Brain Injury，TBI)是导致45岁以下人群残疾的重要病因。在北美和欧洲，每年创伤性脑损伤的发生率约为500/100000人。世界卫生组织预测从2000年到2020年，死于道路交通事故的人数(其中多数是由于创伤性脑损伤造成)将增加一倍，而且还会持续增加，并且主要集中在低-中等收入国家的交通事故中。到2020年，创伤性脑损伤将会成为全球致残致死的第三大病因(WHO，2009)。

另一方面，与青少年运动造成的脑震荡有关的急性和慢性高危因素也值得关注。越来越多的证据表明，有多次轻微脑损伤病史的患者更易患早发性痴呆，后期也更容易并发物质使用障碍以及精神疾病。

创伤性脑损伤不仅造成患者神经精神上的疾患，同时也给患者本人及其家庭的社会生活和经济带来了极大负担，更是给整个社会增加了经济负担。2000年，美国因创伤性脑损伤造成的支出将近600亿美金。据Bilmes和Stiglitz研究室估计，在2015年，伊拉克战场归来的脑损伤患者治疗所耗费的政府支出约为140亿美金。据Wittchen实验室估计，欧洲每年脑损伤的医疗费用高达330亿欧元。由此可见，创伤性脑损伤是一个严重的社会性问题。

创伤性脑损伤不仅是由物理撞击造成的原发性损伤，更进一步会引发继发性损伤，包括细胞兴奋性毒性损伤，弥散性轴突、树突损伤，神经炎症，神经血管破坏所致的微血管性缺血。这些损伤可影响脑内大片区域。而在这些损伤中，细胞死亡是最为显著的问题之一。

神经元死亡及神经退行性病变破坏了大脑的内在连接网络。根据受损区域的不同，神经元缺失可导致神经通路的连接受损，从而引发肢体运动、认知或情绪的异常。目前尚未发现有效的手段能减少脑损伤后的细胞死亡。因此，急需一种针对细胞死亡的神经保护药物或者神经修复手段。

尽管已经有大量的尝试和研究致力于研发神经保护性药物，但成功通过临床试验的药物却寥寥无几。到目前为止，尚未有FDA批准的能减少脑损伤后细胞死亡的药物。

中药疗法起源于中国，有两千多年的悠久发展历史。中药疗法现今已被广泛接受，是传统疗法的重要组成部分。脑震宁是专门治疗脑震荡、脑外伤后综合征的唯一药品，从1985 年起被广泛用于治疗脑损伤患者，已逾百万例。临床数据表明，它可以改善自主神经功能障碍，缓解头痛，改善睡眠以及减轻精神症状。

发明内容

本发明的目的是提供脑震宁制剂的新用途，具体是在制药中的新用途。

本发明所涉及的脑震宁制剂是依据ZL 931007410公开的处方制成的颗粒剂、胶囊、片剂、软胶囊、口服液等各种适宜剂型，用于预防和治疗脑震荡、脑外伤后综合征、神经外科术后恢复，是山西振东安特生物制药有限公司的独家品种。