[发明专利]一种冻干液配方及其应用

说明书

本发明公开一种冻干液配方及其应用。所述冻干液由以下按质量百分数计算的组分组成：0.5～5％干酪素钠，1～10％甘露醇，0.05～0.5％聚吡咯烷酮K30，余量为浓度0.01mol/L的磷酸缓冲液。本发明通过对冻干液配方的合理搭配，利用甘露醇、聚吡咯烷酮K30二者协同作用有助于蛋白的成膜，减少冻干粉在冻干后出现的挂壁现象，提高冻干粉的成型率。采用本发明的冻干液配方进行冻干，能获得很好的成型效果，并且产品外观良好，不出现挂壁等不良现象。本冻干液对多种细胞因子都有很好的冻干效果，尤其是对猴细胞因子有很好的冻干效果。采用本发明的冻干液制成的猴细胞因子标准品保质期可以达到两年。

技术领域

本发明属于生物体外诊断试剂制备领域。具体涉及一种冻干液配方及其应用。

背景技术

酶联免疫吸附(ELISA)作为国际公认的蛋白定量金标准，具有灵敏度高，特异性好等特点。其中标准品是ELISA试剂盒构成的一个关键，标准品的保质期直接影响到试剂盒的货架期。目前ELISA标准品的保存方法有甘油-20℃保存法和真空冷冻干燥法，此两种方法对蛋白的稳定性有一定的延长作用，但难以满足试剂盒长时间的保存需求。从实际的经验发现，不同蛋白对于同一配方的冻干液表现出来的保存效果不同。而市面上一般的试剂盒的保存时间为半年，令使用受到限制。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种新的冻干液配方。由该冻干液配方制成的ELISA标准品具有较长的保质期，尤其适用于猴细胞ELISA标准品的制备。

本发明的上述目的通过如下方案予以实现：

一种冻干液配方，由以下按质量百分数计算的组分组成：

0.5～5％干酪素钠，1～10％甘露醇，0.05～0.5％聚吡咯烷酮K30，余量为浓度0.01mol/L的磷酸缓冲液。

在冻干粉剂中，现存通常有两种产品，一种是散的粉剂，一种是结合得相对紧密的粉剂，即冻干粉之间能形成一个良好的型状，通常是饼型。而前者比较容易获得，但在开盖时容易使冻干粉飘出，后者则需要在赋型剂等作用下经过配方的优化获得，并且可能出现塌陷等成型问题。

本发明中甘露醇、聚吡咯烷酮K30二者协同作用有助于蛋白的成膜，减少冻干粉在冻干后出现的挂壁现象，并且适量的K30显著提高冻干粉的成型率。采用本发明的冻干液配方进行冻干，能使冻干粉获得很好的成型效果，并且产品外观良好，不出现挂壁等不良现象。

磷酸缓冲液的pH值可以参考现有技术。最优选地，所述磷酸缓冲液的pH值为7.4。

最优选地，所述干酪素钠的质量分数最优选为1％。

最优选地，所述甘露醇的质量分数最优选为5％。

所述冻干液配方在制备含有蛋白的冻干粉中的应用。

现有技术中，为了确保冻干效果良好，通常不会在冻干瓶(西林瓶)中添加过多的蛋白溶液，因为如果溶液体积过多，液面高度过大，会使冻干变得困难，冻干效果变差。而本发明的优选配方，则是可以在液面较高时，依然保持较好的冻干效果，优选地，所述冻干液适用于容积为3mL的西林瓶，每瓶加入1mL的由所述冻干液配成的蛋白溶液。

本发明的冻干液对多种细胞因子都有很好的冻干效果。现有的ELISA试剂盒产品中，猴细胞因子的产品甚少，所以对其保存方式和保存周期的研究并不多。而本发明的冻干液适用于猴细胞因子标准品的制备，其保质期可以达到两年。

优选地，所述猴细胞因子为猴细胞因子IL-12或23。

本发明所述冻干液的制备方法为，将干酪素钠、甘露醇、聚吡咯烷酮K30溶解于磷酸缓冲液中得到。

与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：