[发明专利]一种超声显影材料及其制备方法与应用

说明书

本发明公开了一种超声显影复合材料及其制备方法与应用，所述复合材料主要由包含热塑性聚合物、无机粉体、分散剂和抗氧剂的组分制成，其中，所述无机粉体的声阻抗值为热塑性聚合物的声阻抗值的3倍以上，这样，具有高声阻抗的无机粉体可以显著提高所述复合材料的超声显影效果；所述制备方法如下进行：先利用分散剂对无机粉体进行表面改性，然后将热塑性聚合物、抗氧剂以及步骤1得到的改性的无机粉体混合，然后进行熔融共混，得到所述复合材料。所述超声显影复合材料具有非常有益的超声显影效果，可以用于制造具有超声显影增强效果的各类医用介入导管或植入器件，实现超声影像引导定位和位置判定。

技术领域

本发明属于医用材料领域，尤其涉及超声显影材料领域，具体地，涉及一种超声显影材料及其制备方法与应用。

背景技术

介入置管操作是临床治疗中非常常见的一类操作，导管位置的确认至关重要。近年来，超声引导导管介入操作在临床上的应用逐渐被重视和扩大。相较于传统的X射线导管位置确认方法，超声影像定位具有快速、无创、无辐射等优点，能够提供实时成像，操作简单并且能够实现床旁操作。此外，超声引导的导管介入操作能够大大降低导管位置偏移的风险，减少并发症的发生率进而有效提高手术的成功率。

但是，由于现有医用介入导管材料的声阻抗值与人体软组织的声阻抗值(1.52×10⁶kg/m²s)接近，使得现有介入导管在人体内的超声图像模糊不清。因此，研究者采用了不同的方法来增强介入导管的超声反射系数进而提高介入导管在人体中超声图像的清晰度。

专利CN 104667411A公开了一种超声显影导管，管体的管壁内置高分子材料纤维丝，高分子材料纤维丝之间相互重叠交叉形成网状的编织网层，使管体与编织网层之间形成密度不一的超声显影区。该方法虽然能够增强导管管壁的反射及散射信号，但导管制备工艺较复杂，且编织网层能够增强管壁反射及散射的信号有限，还需在纤维交叉点引入微气泡来进一步增强导管超声回波信号，气泡引入需要控制加工过程，增加了加工工艺难度。

专利US 2012/0283763A1通过在介入装置表面涂覆超声涂层来增强介入器械的超声显影效果。该超声涂层中含有聚合物颗粒，能够增加涂层表面的粗糙度，进而增强材料表面的声波散射和反射的能力，提高超声显影效果。专利US2010/0239505A1公开了一种超声涂层，该涂层含有中空的聚合物球，中空球中包含异丁烷气体，借助气体增大涂层与周围介质声阻抗的差异，改善超声显像效果。通过涂覆涂层的方法来提高介入导管的超声显影效果，存在涂层在介入过程中脱落的风险。此外，增加导管表面的粗糙度会增加导管穿刺及拔管的阻力，粗糙的表面也增加了血栓粘附的风险。

综上，由于现有的增加导管材料超声显影效果的方法多需要复杂的加工技术，成本较高，且存在涂层脱落的风险。因此，亟需以合理的成本、简单的加工工艺来制备具有良好超声显影效果的材料，满足医用介入导管和植入器件的制造和使用需求。

发明内容

为了克服上述问题，本发明人进行了锐意研究，发现在常用医用聚合物基材中加入具有高声阻抗(声阻抗大于基材)的无机粉体能得到具有优良超声显影效果的医用材料，该材料可以应用于制造具有超声显影增强效果的介入导管和植入器件，从而完成本发明。

本发明的一方面在于提供一种超声显影复合材料，具体体现在以下方面：

(1)一种超声显影复合材料，其中，所述复合材料主要由包含热塑性聚合物、无机粉体、分散剂和抗氧剂的组分制成，其中，所述无机粉体的声阻抗值为热塑性聚合物的声阻抗值的3倍以上。

(2)根据上述(1)所述的复合材料，其中，所述热塑性聚合物选自医用聚合物，例如聚乙烯、聚丙烯、聚丙烯酸酯、芳香聚酯、聚硅氧烷、聚氨酯和聚醚醚酮等；优选地，所述热塑性聚合物选自聚乙烯、聚丙烯、聚硅氧烷和聚氨酯中的一种或几种；更优选地，所述热塑性聚合物为聚丙烯，例如无规共聚聚丙烯。