[发明专利]一种安全性高的左旋奥硝唑注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种检测左旋奥硝唑注射液中硝酸根的检测方法，采用液相色谱法进行检测，其特征在于：固定相以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相由流动相A液与乙腈混合而成，二者比例为70:30-90:10，流动相A配制方法为：称取重量份1-1.5的磷酸二氢钾于重量份1000的超纯水中，充分溶解，再加入重量份20-30的10%的四丁基氢氧化铵溶液，混匀，用20%的磷酸调pH值至6.0-8.0，过滤即得；流速为0.6-1.0ml/min；柱温为20℃-40℃；检测波长为210-230nm；进样量为5-20μl；运行时间为20-40min；检测时，以基准级硝酸钠为对照品，用外标法计算左旋奥硝唑注射液中硝酸根的含量；左旋奥硝唑注射液包括左旋奥硝唑、等渗调节剂组分，其中硝酸根含量不高于6mg/l。

2.根据权利要求1所述左旋奥硝唑注射液中硝酸根的检测方法，其特征在于：所述左旋奥硝唑注射液中左旋奥硝唑与硝酸根的含量之比不低于1000:1。

3.根据权利要求1所述的左旋奥硝唑注射液中硝酸根的检测方法，其特征在于：所述等渗调节剂为氯化钠、葡萄糖、果糖、磷酸盐、枸橼酸盐、甘露醇、聚乙二醇、丙二醇的一种或几种的组合。